1樓：江西李曉華
第五條 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使用。
第×4××5××××6 號 ×4為產品管理類別；一類 1 二類 2 三類 3
2樓：自在啊
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使用。
第×4××5××××6 號 ×4為產品管理類別；一類 1 二類 2 三類 3
3樓：布拉牛
簡單地說，帶國的就是三類，省的就是二類，本市的就是一類
如何區別一類二類三類醫療器械證號？
4樓：子不語望長安
醫療器械註冊號由六個部分組成，基本編排方式為：x（x）1食藥監械（x2）字***x3 第x4xx5***x6 號。
其中x1為註冊審批部門所在地的簡稱。
1、境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。
2、境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。
3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。
醫療器械
一、二、三類的區別：
一、安全性不同：
1、一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
2、二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
3、三類是指植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
所以第三類的安全性最高，第一類最低。
二、註冊編號不同：
醫療器械註冊號由六個部分組成，基本編排方式為：x（x）1食藥監械（x2）字***x3 第x4xx5***x6 號。
其中x1為註冊審批部門所在地的簡稱。
1、境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。
2、境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。
3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。
三、產品不同：
1、一類產品：例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。
2、二類產品：例如：體溫計，血壓計，***（安全套）等。
3、三類產品：例如：口罩。
但是乙個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
5樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
6樓：匿名使用者
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
7樓：江西李曉華
第五條 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使用。
第×4××5××××6 號 ×4為產品管理類別；一類 1 二類 2 三類 3
8樓：匿名使用者
醫療器械准入前會獲得醫療器械證。
該證按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 - 比如血壓計，體溫表
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 - 如血糖儀第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 - 如呼吸機，骨科釘
9樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但乙個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
10樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
我想知道一類、二類、三類醫療器械怎麼區分、他們的醫療器械註冊證、醫療器械登記表都分別有什麼卻別？
11樓：加雷斯貝大聖
這個國家有醫療器械分類目錄來區分什麼是一類二類三類，正常是按照使用的風險程度來分的。
這個區分主要是三類必須國家局註冊，二類省局，一類市局，至於具體的區別還沒太關注過。
12樓：張
國家對醫療器械按照風險程
度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
13樓：匿名使用者
一類產品不需要辦理生產許可證，要去做生產備案登記，二類三類需要辦理生產許可證，註冊所有都需要的。有具體問題可以追問，或者去問問上海久順。
14樓：廣工小甘甘
註冊證號上面，215、315的區別，就是2類和3類的區別。
15樓：
（以下是醫療器械經營許可）
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
如何區別一類二類三類醫療器械證號
林深 醫療器械准入前會獲得醫療器械證。該證按三類分，是 第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。比如血壓計，體溫表 第二類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。如血糖儀第三類是指，植入人體 用於支援 維持生命 對人體具有潛在危險，對其安全性 有效性必須嚴格控制的醫療器械...
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