1樓：monkey_金剛
進口藥品註冊管理辦法及所需時間
1、申請進口藥品註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明檔案，（證明性檔案需向進口國的大使館進行公證）向國家食品藥品監督管理局提出申請。
2、國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查需30日，符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書並通知中國藥品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行註冊檢驗。
3、中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行註冊檢驗。
4、承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後，應當在60日內完成註冊檢驗並將藥品註冊檢驗報告報送中國藥品生物製品檢定所。特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗和藥品標準複核應當在90日內完成。
5、中國藥品生物製品檢定所接到藥品註冊檢驗報告和已經複核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再複核。
6、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在120日內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，如需補充資料，審評中心釋出補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。藥品審評中心對補充資料進行審評需40日。
7、國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。
8、國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品註冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
9、申請人拿到臨床批件需向國家食品藥品監督管理局提交臨床方案等資料進行備案，然後進行臨床試驗6-8個月。
10、將臨床報告遞交國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在120日內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料，審評中心釋出補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。
藥品審評中心對補充資料進行審評需40日。
11、國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，在20日內做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品註冊證》。
綜上所有手續，共需受理時間為：23-38個月
希望對你有幫助,實在搞不懂建議你找間諮詢公司幫你弄吧,很多都一條龍服務的
2樓：匿名使用者
進口3.1類需要4年左右
《進口藥品註冊證書》的有效期是幾年？
3樓：匿名使用者
一般來說，it企業為了使證書持有者的專業水平能夠跟上自身產品的升級以及技術的不斷更新，其頒發的it認證證書均有一個有效期。然而各個公司的證書有效期的制定策略卻是不一樣的。一般分為固定有效期和不定有效期兩種，前者如cisco的證書一般為3年（ccna，ccda，ccnp，ccdp）或2年（ccie）失效。
而微軟證書則是採用的不定有效期的方式，它的證書升級主要是根據它研發的作業系統的升級而定的。那麼，可能就有人問現在微軟的windowsxp概念炒的很火，微軟會不會馬上將windows2000認證作廢而推出windowsxp認證呢？ 到目前為止，微軟還沒有明確提出微軟認證證書有效期的說法，可以預設為mcse證書一直都有效。
例如mcseonnt4.0的證書到現在都一直有效。微軟認證證書不同於cisco認證，mcse的證書一直有效，直到該作業系統被淘汰。
其實大家不必太擔心這個問題，象微軟這樣的全球性的大公司，其主流產品的更新是一個系統工程，包括前期的宣傳，中期的推廣，後期的銷售策略以及如認證的推出、技術人員的培訓等。不可能一蹴而就，就象現在的windows2000一樣，直到推出了一年多時間也才不過在個人作業系統上與win98平分秋色，伺服器上仍未超過nt4.0的市場。
考慮到其windows2000的開發和宣傳費用，微軟決不會輕易放棄windows2000。儘管但是以前微軟曾有過作廢老版本證書的決定。當nt4.
0升級到win2000mcse時，微軟首先是在2023年作出決定要在2023年廢除nt4.0的mcse證書的決定，而後則由於整個經濟的發展和市場的原因，不得不修改了作廢nt4.0mcse證書的計劃，而且從此微軟證書再也沒有時間限制和作廢老版本證書一說了，淘汰的只有老版本作業系統的技術支援。
對於微軟證書有效期這一問題上，我們可以反觀一下nt4的mcse有效期，如果從nt4認證推出時算起到現在以有近5年的有效期了。由於現在的技術更新肯定較nt4時代要快，所以我們推測windows2000的有效期應該在三年以上。其實微軟認證的有效期在所有it認證中應該算較長的，因為不少認證的有效期均為一年。
總而言之，知識的體系結構是不會發生很大的更新，只要掌握過硬的知識，技術的更新就不言而喻，所以學員們一定要把注意力集中到知識的學習上，而不用更多地分心在認證考試的細節裡。
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