1樓：匿名使用者
最好是修改，你和研究者好好溝通一下，畢竟這個要在醫院儲存的，你可以全部貼條，寫上正解的受試者姓名縮寫，研究者簽名是縮寫，改起來很快。這類問題可以適當的態度強硬點，你就可以說，你這填寫的不符合我們病例填寫規範，必須要修改，就看你們對這個問題的重視度了，不過也可以不著急，等最後一起修改。當然如果你這個試驗有crf上面要填寫藥物編號就必須填寫，保證原始病歷。
crf、知情同意書。
日記卡、受試者籤認**表、藥物分發**記錄、完成受試者編碼目錄等所有檔案上的受試者篩選號、藥物編號一致性。另外對你們監查的質量不敢恭維，讀幾十例了才發現，一般入組幾例就迅速去實地監查，並說明填寫規範，以現有病例作為模板，儘量杜絕後續錯誤，也就是系統性錯誤。好好溝通下吧，你搞不定，研究者會幫你解決的，表示表示嘛，以後還合作愉快呢，呵呵。
2樓：匿名使用者
請研究者吃個飯，送點小禮品。主要還是和研究者的關係溝通的不夠好，多溝通，拉近關係，什麼忙都會幫你的。
3樓：匿名使用者
還是要進行修改的 這要保持所有中心的一致性。
4樓：匿名使用者
贊同地毯（4樓）的看法。十分有必要改正。
（求救）同乙個受試者有了兩個篩選號，怎麼辦？
5樓：匿名使用者
篩選兩次有沒有問題，看排除標準的規定，如果鄭首排除標準中未對曾篩選失敗的患者進行規定，則可以再次對患者進行篩選，兩次都要簽署知情同意書，與篩選結果無關。如果方案中規定了，不能納入曾篩選失敗的患者，或是未達餘譁到方案中規定的篩選間隔，作為偏離方豎叢行案處理，在統計分析部分予以說明，按情況一般作為較小的方案偏離，無需剔除病例。
篩選編號順序是否可以與入選編號順序不一致？
6樓：匿名使用者
可以。樓主其實擔心的是入組隨機性問題。按照相關規定，應該在篩選檢查之前簽署知情同意書，然後做篩選登記表，做篩選檢查，合格後填受試者籤認**表，發藥入組。
如果醫院是先篩選檢查，合格後再知情同意（這樣操作實質上是錯誤的），再發藥入組，那麼篩選登記表上就應該記錄篩選檢查時間，而不是知情同意時間，籤認**表上的時間（即入組時間）應該是發藥時間，而不是篩選檢查時間。這樣就不會發藥時間與藥物編號顛倒，即不會出現入組隨機性問題，至於篩選時間順序不必考慮。個人意見，多聽聽大家想法。
7樓：匿名使用者
篩選編號與入選編號順序不一致很正常，篩選又不是乙個即時的過程。
8樓：匿名使用者
好像現在醫院的流程是 病人先做化驗檢查，醫生看這個病人的各項檢查符合入組標準，才開始和病人談關於入組簽署知情同意書的，所以一般的化驗單都在簽署知情同意書的日期前， 這樣的話，篩選？入選？日期是不是一樣的？
合理嗎？ 我是新手，望各位前輩指點謝謝。
在臨床試驗中如何入組受試者?
9樓：網友
1、應確保受試者符合倫理已批准的最新方案所規定的所有入選標準，且不符合任內何一項排除標準；
2、招募廣告：可以容通過張貼已獲得倫理委員會書面批准的招募廣告；
3、對所有就診患者進行普遍篩選；
4、在門診等待合格受試者前來就診；
5、建立專科、專病門診。--飛速度cro諮詢。
[討論]臨床試驗過程中丟失原始資料如研究病歷、知情同意書怎麼辦？
10樓：匿名使用者
丟失的病歷做為脫落病歷可以接受，但如果丟失病歷的受試者的實驗結果非常好，對於實驗本身來說是不是還是不真實呢？由此，我個人認為還是對丟失的過程有詳細記錄說明，並有相關的證明，對於一些可以補充的實驗室檢查，可以進行補充。
11樓：匿名使用者
這種情況我們從來沒有出現過。我們的措施是所有的原始資料都是我們監查員親自**、傳送。**時，把該給研究單位的那乙份留給他們，這也是一項防範措施吧。
知情同意書都是一式三份，丟失乙份，可以根據其他的與患者及研究者協商，重新填寫乙份。
12樓：匿名使用者
一般情況下，原始病例都在檔案室，不會丟失，可以補crf表。若原始病例丟失，醫院一定會幫你補病例，丟失的病例，可以作為脫落病例處理。
臨床試驗的協助研究者進行受試者篩選，入組及隨訪工作用英文怎麼說
13樓：瀛洲煙雨
臨床試驗的協助研究者進行受試者篩選。
版，入。英文權翻譯_
help clinical trials of screening subjects into groups and follow-up work
每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中嗎
14樓：布笑妍
當然受法律保護，那是個人的私隱。要不然，去律伴看看律師的說法也行。
如何撰寫臨床試驗方案
15樓：奧諮達醫械諮詢
醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、效能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、效能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
一）臨床試驗的題目；
二）臨床試驗的目的、背景和內容；
三）臨床評價標準；
四）臨床試驗的風險與受益分析；
五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
九）選擇物件範圍、物件數量及選擇的理由，必要時對照組的設定；
十）**性產品應當有明確的適應症或適用範圍；
十一）臨床效能的評價方法和統計處理方法；
十二）*****及應當採取的措施；
十三）受試者《知情同意書》；
十四）各方職責。
醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
幫忙看下醫生病歷上寫的字，誰看得懂醫生病歷本寫的字 線上等？
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