1樓：
體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、裝置或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、**監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的**過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與**藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標誌物檢測相關的試劑; 8．與**反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑； 2．用於醣類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑； 4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑； 6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑； 8．用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑； 10．用於微生物鑑別或藥敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：
第一部分：被測物質的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。
第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或特殊情況，可以採用與產品相關的適應症名稱或其他替代名稱。
體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和註冊產品標準。
註冊證書中產品註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：「準」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器械；「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份； ×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
××××6為註冊流水號。
2樓：匿名使用者
三類體外診斷試劑分類和特點
隨著現代檢驗醫學的發展而誕生了診斷產業，主要應用於臨床疾病監測以及血液篩查、食品檢測、海關檢驗等。診斷產品包括診斷試劑和檢測裝置兩大部分，國內由於技術水平的限制，診斷檢測裝置的生產相對較少，整個產品市場基本由診斷試劑構成。
一、 診斷試劑的分類
按照醫學檢驗專案和採取的技術方法，臨床診斷試劑大致可分為免疫診斷(immunoassays)、血糖監測(diabetes care)、臨床生化(clinical chemistry)、血液學(hematology)、快速診斷(near patient testing)、分子診斷(molecular diagnostics)等種類。
目前國內市場上所應用的體外診斷試劑主要包括臨床生化診斷試劑、免疫診斷試劑和核酸診斷試劑等。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大，而核酸分子診斷試劑是診斷試劑中技術最先進，增長最快的類別。
二、 診斷試劑的特點
1 、技術不斷創新
診斷試劑行業具有技術水平高，知識密集，多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創新推動型行業。過去20 年，診斷試劑先後經歷了化學、酶、免疫測定和核酸探針等4 次技術革命，不斷推動臨床診斷試劑技術發展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用範圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業價值日趨重要。
從診斷試劑產業的發展趨勢來看，生命科學的發展正成為這個行業技術發展創新的推動力，基因晶元技術、特異性同源檢測技術等已經應用於診斷試劑的最新開發中。
2 、質量要求嚴格
診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，其結果是否準確直接影響醫生的診斷和患者的身體健康和生命安全。而隨著現代醫學科技的進步，對於醫學檢驗的要求越來越精確量化，從而對診斷試劑的質量提出了更高的要求。
3 、品種多樣化
診斷試劑的主要用途是為醫療進行先驗性的服務，而隨著醫學的發展，對診斷結果的區分度和精確度要求越來越高，各種疾病的檢測都需要專門的診斷試劑，所以診斷試劑的品種非常多樣化，目前世界上在產的診斷試劑大約有50000種。
3樓：奧
第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與**藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;
8．與**反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於醣類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑑別或藥敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
4樓：鄲綠柳禮春
第三類產品
甲型h1n1流感病毒快速診斷試劑
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；[1]2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與**藥物作用靶點檢測相關的試劑；
7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑；
8.與**反應（過敏原）相關的試劑。
第二類產品
癌症早期診斷試劑
第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用於蛋白質檢測的試劑；
2.用於醣類檢測的試劑；
3.用於激素檢測的試劑；
4.用於酶類檢測的試劑；
5.用於酯類檢測的試劑；
6.用於維生素檢測的試劑；
7.用於無機離子檢測的試劑；
8.用於...第三類產品
甲型h1n1流感病毒快速診斷試劑
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；[1]2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與**藥物作用靶點檢測相關的試劑；
7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑；
8.與**反應（過敏原）相關的試劑。
第二類產品
癌症早期診斷試劑
第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用於蛋白質檢測的試劑；
2.用於醣類檢測的試劑；
3.用於激素檢測的試劑；
4.用於酶類檢測的試劑；
5.用於酯類檢測的試劑；
6.用於維生素檢測的試劑；
7.用於無機離子檢測的試劑；
8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用於自身抗體檢測的試劑；
10.用於微生物鑑別或藥敏試驗的試劑；
11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第一類產品
1.微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等
5樓：裴玉巧單未
體外診斷試劑按照管理類別分為：三類
查閱《體外診斷試劑註冊管理辦法》，第二章
產品分類及命名原則
第三類：病原、抗體、血型、基因、遺傳、麻醉精神毒品檢測、靶點檢測、腫瘤標誌、**反應
第二類：除第三類、第一類，均為第二類
第一類：微生物培養基、樣本處理（溶血劑、稀釋液、染色液等）。
具體內容還是看法規比較好，再有問題直接問我就行。我每週會來看看，集中解答問題。
體外診斷試劑藥品類具體有哪些，生產體外診斷試劑的公司有哪些
小陽她爸 1.臨床基礎檢驗試劑 如血細胞分析儀的配套試劑 上尿機的尿紙條 早孕條 隱血等臨床時常用的試劑等 2.臨床化學類試劑 如生化室使用的上機或手工生化試劑 3.血氣 電解質測定類試劑 4.維生素測定類試劑 5.細胞組織化學染色劑類 6.自身免疫診斷類試劑 7.微生物學檢驗類試劑 ab血清，丙肝...
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一灘新約 化學工程其實就是化學與機械工程結合的一門學科，在化工廠中用途廣泛。如 很多反應需要幾千升的反應爐，而反應爐需要能同時監測控制反應的各個體條件，這就需要機械工程的專業人員根據相關要求設計製造這樣的反應爐。又比如 化學中有很多前沿涉及到真空，如表面化學。而且對真空的要求非常高。這樣就需要機械工...