實驗室儀器裝置驗收人員驗收意見怎麼寫

1樓：匿名使用者

儀器裝置管理

裝置作為一項重要資源要素，應納入質量管理體系，參與體系執行，以實現質量方針和目標。因此，應建立符合準則要求的裝置管理體系，實行全面質量管理，使儀器裝置保持良好的工作狀態，滿足檢測工作的需要。

建立裝置質量管理體系

⑴ 建立裝置管理組織

裝置管理組織有質量管理部門、技術部門和支援服務部門構成。根據裝置管理工作的特點、範圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關係，使各項管理職能分解落實到相關部門、相關崗位，盡量做到職責清晰，分工明確。

⑵ 制定裝置管理程式

裝置管理程式是檢測機構實行裝置管理的途徑。通過建立相應的程式檔案，明確裝置管理活動的過程、步驟、內容和所有環節，使各項工作都有章可循。

⑶ 編寫裝置作業指導書

裝置作業指導書是指導檢測人員操作裝置的規範性檔案。一般裝置可按照說明書操作，大型、複雜的儀器或操作人員流動性大、效能不穩定的裝置需編寫作業指導書或操作規程。

健全裝置質量管理制度

⑴ 評審制度

評審是添置或處置裝置的一項前期工作，主要從裝置的適應性、可靠性、經濟性、安全性、維護性等方面綜合分析，目的是為了合理配置裝置資源，發揮裝置的最佳效益。對於大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證，達到技術上先進，效能上可靠，工作上需要，經濟上合理;對於租借、維修、淘汰的裝置，以及小型或輔助裝置，應進行必要的評審。

⑵ 驗收制度

驗收是保證添置或維修的裝置正常執行的乙個重要手段。儀器裝置的開箱拆封應在裝置管理員、操作人員、**人員等有關人員都在場時進行，驗收過程中，應對裝置評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點，並做好記錄。對於大型、精密的儀器裝置，安裝除錯後，還應通過一定時期(合同期內)的試執行，根據實際執行效果和各項指標測試結論，確認無質量問題方可驗收。

儀器裝置經驗收後方可辦理移交手續，交付使用。

⑶ 使用制度

為延長裝置的使用壽命，充分發揮其作用，必須建立裝置使用制度，對人員、工作環境、設施條件、維修、保養等提出明確要求做作出規定。

⑷ 記錄制度

記錄是建立完整的裝置檔案，保證裝置正常運銷的一項基礎工作，對裝置管理的責任落實、制度執行及管理程式的執行和完善都很重要。每台裝置從計畫選購到淘汰都應保持完整的記錄，內容除一般性裝置檔案外，還應裝置購置、檢定、維護的計畫，論證意見或報告，除錯驗收報告，裝置使用和校準記錄，儀器故障和維修記錄，執行狀況，效能變化，異常現象及整改情況等。

⑸ 核查制度

核查是證實裝置符合技術規範，避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前後，應按照技術規程和說明書，採取自校、比對等方法，校準主要效能引數，保證儀器的準確度和量程範圍符合要求。質量管理組應定期檢查裝置的使用、記錄等情況，對新購置或租借的裝置、現場檢測使用的裝置、使用頻繁或漂移較大的裝置，應制定核查程式，使裝置保持良好的工作狀態。

儀器裝置校準與檢定

校準⑴ 校準的定義

校準是指在規定條件下，為確定測量裝置或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關係的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規定的條件下，用乙個可參考的標準，對包括參考物質在內的測量器具的特性賦值，並確定其示值誤差。

② 將測量器具所指示或代表的量值，按照校準鏈，將其溯源到標準所復現的量值

⑵ 校準的目的

① 確定示值誤差，並可確定是否在預期的允差範圍之內;

② 得出標稱值偏差的報告值，可調整測量器具或對示值加以修正;

③ 給任何標尺標記賦值或確定其他特性值，給參考物質特性賦值;

④ 確保測量器給出的量值準確，實現溯源性。

⑶ 校準的依據

校準的依據是校準規範或校準方法，可作統一規定也可自行制定。校準的結果可記錄在校準證書或校準報告中，也可用校準因數或校準曲線等形式表示校準結果。

檢定⑴ 定義及檢定物件

檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程式，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書(jjf1001-1998《通用計量術語及定義規範第9.12條》)。檢定是法制計量工作中計量器具控制(jjf1001-1998《通用計量術語及定義規範第9.

6條》)的重要組成部分，它的物件是法制管理範圍內的計量器具。我國在2023年由國家計量局發布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千餘種，同年***發布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，即用於**結算、安全保護、醫療衛生、環境監測四個方面的工作計量器具55項;2023年，國家質量技術監督局根據***的授權又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定機構執行。

我國對社會公用計量標準以及部門和企業、事業單位的各項最高計量標準，也實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的物件。

⑵ 計量器具的法定要求

計量器具的法定要求分為計量要求、技術要求和行政管理要求，具體操作是對其進行計量檢查、技術檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計量檢查

確定計量器具的誤差及其他計量特性，如測量不確定度、示值誤差、準確度等級;穩定性、重複性和漂移;讀數裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術檢查

為滿足計量要求而必須具備的結構、安裝要求，讀數的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標識、銘牌、型式批准、檢定標記、許可證標記、有關證書及有效期、密封，鎖定和其他計量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護記錄等。

⑶ 檢定的依據

檢定的依據是按法定程式審批公布的計量檢定規程。在檢定結果中，必須有合格與否的結論，並出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經考核合格，並持有有關計量行政部門頒發的檢定員證。

校準和檢定的主要區別

⑴ 校準不具法制性，是自願溯源的行為;檢定則具有法制性，是屬法制計量管理範疇的執法行為。

⑵ 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差;檢定是對測量器具的計量特性及技術要求符合性的全面評定。

⑶ 校準的依據是校準規範、校準方法，可做統一規定也可自行制定;檢定的依據必須是檢定規程。

⑷ 校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一效能是否符合預期的要求;檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結論。

⑸ 校準結果通常是出具校準證書或校準報告;檢定結果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

儀器裝置檔案及標識管理

對檢測機構儀器裝置的考核關鍵在四個方面：

① 所需的檢測儀器裝置必須配齊。配齊的概念是不僅包含的引數要齊，而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求;

② 所有儀器裝置必須處於正常工作狀態;

③ 計量儀器裝置必須溯源到國家基準;

④ 檢測儀器裝置必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器裝置實行標識管理。

儀器裝置檔案

按每台套儀器裝置進行建檔，檔案應包括以下內容：

① 儀器裝置履歷表，包括儀器裝置名稱、型號或規格、製造商、出廠編號、儀器裝置唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標等;

② 儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單;

③ 驗收記錄;

④ 檢定/校驗記錄及檢定證書;

⑤ 校驗規程(必要時);

⑥ 保養維護和執行檢查計畫;

⑦ 定期歸檔的使用記錄;

⑧ 保養維護記錄;

⑨ 執行檢查記錄;

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

儀器裝置標識與隨機資料

① 編號標識

所有儀器裝置均應進行標識，且每台儀器裝置的標識必須是唯一性。

② 狀態標識

根據檢定/校準、比對或驗證結果對儀器裝置貼上可用性識別標識。可用性識別標識分為合格證、准用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器裝置，使用合格證

● 計量檢定結論為合格者;

● 經符合程式的校準，其校準結果均在規定的技術要求範圍內;

● 上述條件由於各種原因不能實現，經過比對驗證證明其技術效能符合規定要求;

● 不需檢定的，經檢查合格的輔助裝置。

b)凡符合下列條件的儀器裝置，使用准用證

● 多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經檢定/校驗合格;

● 經檢測裝置某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格;

● 計量器具獲准降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器裝置，使用停用證

● 超過檢定/校準有效期限;

● 已損壞或功能不正常;

● 計經檢定/校準不符合要求。

儀器裝置狀態標識資訊應包括以下內容：

● 裝置編號;

● 證書批准日期;

● 有效期;

● 對儀器狀態進行技術確認的機構名稱;

● 負責對儀器裝置受控狀態進行確認的檢查人員姓名;

● 對準用證應有准予使用的範圍、等級或功能;

● 對停用證應有開始停用日期和停用狀態正式確認日期;

● 隨機資料

隨機資料報括操作規程、儀器說明書影印件、在用的使用記錄等。

儀器裝置異常情況控制

儀器裝置出現異常情況，如誤用、誤操作、超負荷(過載)或事故時，發現檢測精確度不符合要求，顯示的結果可疑或通過校準/檢測不合格時，應立即停止使用，經重新檢定、校準或檢測證明執行滿意方可使用。由於儀器裝置異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程式進行處理。

儀器裝置執行檢查

⑴ 儀器裝置執行檢查作用

為保證檢測裝置在兩次檢定/校準期間執行狀態和效能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗裝置進行檢查，即儀器裝置的執行檢查。

儀器裝置的執行檢查最終的落腳點在於對核查資料的分析，通過資料分析對測量裝置的計量效能是否符合使用要求作出判斷。有利於檢測機構動態掌握檢測裝置的計量效能，並根據執行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量資料的可信度，而且可以縮短由於儀器裝置功能異常對檢測資料的追溯期，因此，檢測機構應在檢測裝置的兩次檢定/校準週期之間進行執行檢查。

⑵ 需要進行執行檢查的儀器裝置

在以下情況的儀器裝置需要進行執行檢查：

① 使用頻繁的儀器裝置;

② 漂移率大的儀器裝置;

③ 經檢定，但在檢定有效期內已長時間不使用的儀器裝置;

④ 使用一段時間發現穩定性不好或檢測精度不符合要求的儀器裝置。

⑶ 儀器裝置執行檢查方法

① 對儀器裝置的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、訊雜比、分離效能、加標**率等)進行檢查;

② 用兩台或多台同型號/規格儀器裝置進行測量結果比較;

③ 利用儀器裝置的自校功能進行檢查;

④ 使用有證標準物質進行檢驗。

⑷ 實施執行檢查注意要點

① 執行檢查的性質不同於檢定/校準;

執行機制檢查發生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測裝置計量效能的穩定性，以提高檢測資料的可信度。

② 執行檢查要運用核查標準進行過程控制

執行檢查的實質是過程控制，是檢測機構使用核查標準對檢測裝置計量效能的過程控制。使用核查標準進行執行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器裝置的常用檢測點進行核查;其次在執行檢查的檢測裝置進行一定時間的監測，建立核查資料庫，通過繪製極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測裝置的計量效能。

③ 實施執行檢查的儀器裝置一般是重要的測量裝置或參考標準

並非所有重要檢測裝置都可以找到合適的核查標準，因此《評審準則》9.6條有「適當時」進行說明。如果找不到合適的核查標準，在檢定規程建議有效期內做好儀器裝置的使用維護工作，也是保證儀器裝置量值準確的一種常用手段。

④ 執行檢查應檔案化，記錄儲存分析

對儀器裝置實施執行檢查時，應制定各種重要儀器裝置執行檢查的作業指導書，具體描述實施執行檢查的過程，重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪製和核查資料的分析。每次核查資料應按記錄控制程式妥善儲存。

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