1樓：網海浮沉
國內二類醫療器械不一定就等同於國外的分類。
美國需做fda認證，
歐盟需做ce，
根據您的產品來確認分類，同時根據要求準備相應的檔案等。
2樓：
fda+ce認證（nb），認證合格才可以銷售。
3樓：夢落葉寒
國際上很多國家和地區都制定了保護本國、本地區公民權益和安全的法律法規，同樣，fda510k就是美國fda制定的美國市場標準，美國fda510k標準覆蓋範圍很廣，包括食品、藥品、化妝品以及醫療器械產品。
據奧諮達醫療器械諮詢****fda認證權威諮詢師介紹，中國已經成為美國第五大醫療器械進口**國，但是中國醫療器械廠商申請fda510k的企業少之又少，這與中國醫療器械**國的地位極其不符。醫療器械產品要在美國上市，需要產品生產廠家通過兩個評估中的一個，包括上市前通告510k，或者上市前批准pma，前提是醫療器械沒有被510k豁免。
510k要求等價器械的證明，申請廠家在收到等價器械指令之前產品不允許在美國上市。奧諮達醫療器械諮詢****fda認證權威諮詢師提醒，fda510k的申請檔案需要精通美國fda法規的專家參與完成，醫療器械廠商一般很難獨自完成。
美國fda510k標準並沒有強制規定哪些企業要申請，但是如果是器械產品在美國上市必須要經過美國fda510k標準申請。
奧諮達醫療器械諮詢****fda認證權威諮詢師補充：某些指定的行為必須向fda提交510k，主要有如下幾種情況：
1、在美國上市的醫療器械廠家（器械元件廠家不需要遞交510k）
2、產品進入美國市場的參與規範制訂機構
3、進入美國市場的廠商或外國廠商在美國的**方.
4、改變產品標註或者其他影響醫療器械產品的再包裝等行為者
4樓：匿名使用者
fda510k就是美國fda制定的美國市場標準，美國fda510k標準覆蓋範圍很廣，包括食品、藥品、化妝品以及醫療器械產品。
5樓：信守真情
二類醫療器械註冊
醫療器械歐盟ce認證
美國醫療器械fda 註冊？
咳咳咳，是這幾個吧。更具體點的我找不到了，希望能幫到lz啊。
至於做這幾個認證，有人說並不難，就是資料和手續很麻煩，煩的要死那種，如果lz嫌麻煩，可以找專業正規的諮詢機構代辦的。
本人推薦奧諮達醫療器械諮詢機構啦，因為這個公司在這行來說是很有口碑的哦。
當然，lz有時間也可以自己去辦理的，藥監局那塊。
醫療器械出口美國需要做什麼認證
6樓：洋驃駒
醫療器械出口美來
國是必須要自辦理fda認證的
7樓：ctb認證
醫療器械需做fda註冊
8樓：中財企航集團
醫療器械出口美國bai，依照藥監
du局產品品質和標zhi準來管理dao的。因此，需要備案證或回者注答冊證，才能出口。
出口醫療器械，需要四個資質：①進出口權；
②醫療器械經營證（營業執照範圍含有）；
③備案證或者註冊證；
④廠家檢測報告。
出口至美國必備資質：美國進口的醫療器械，若需要銷售，必須要拿到fda認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的醫療器械物資，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要fda認證，或者採購原本就通過fda認證的醫療器械物資進行出口。
希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時諮詢我。
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