1樓：匿名使用者
在仿製藥質量一致性評價中，需進行藥用包材和藥用輔料關聯審評，把藥品視為由化學原料藥、藥用輔料、藥用包材共同組成的整體，將各個組分的作用彼此關聯，進行整體系統的管理。
為了達到處方合理，工藝穩定，過程可控，適合工業化生產，處方、質量標準、晶型、粒度、雜質等主要藥學指標及固體製劑溶出曲線與原研製劑一致的目的，仿製藥一致性評價過程中的體外評價和體內評價有時會需要變更處方、工藝。其主要內容包括：一是進行處方適用性評價和調整。
處方適用性評價包括資料評價和試驗評價，分別重點考察生產階段的工藝和裝置、放大階段工藝改變的重現性。處方的調整分為內部調整、部分輔料量的調整、主要輔料種類及用量及成品、原料、輔料質量標準的調整。二是進行工藝適用性評價和調整。
工藝適用性評價包括技術評價和試驗評價，分別關注對處方和產品質量的潛在影響，重點考察工藝放大效應的影響。工藝的調整分為操作方式（固體物料粉碎、輔料預處理、改變加料順序和方式）和工藝引數及條件（操作時間、其他引數和環境條件）的調整。三是製劑質量評價。
對於口服固體製劑的質量評價，要求在晶型、粒度、雜質、溶出度等方面與原研製劑進行比較。四是進行過程質量控制和工藝驗證。工藝驗證需保證規模和批次，至少是連續三批符合質量要求的樣品並確認過程控制和關鍵工藝引數。
在變更處方工藝中可能存在以下問題：需要變更成品、原料、輔料的質量標準；需要變更輔料用量或種類；原申報工藝無法實現；產品符合企業現行質量標準，但是與原研質量標準有差距；變更處方工藝後，生產規模的產品不能達到原研質量標準要求。
2樓：匿名使用者
從打架受傷構成傷殘的角度來說，屬於人身損害所造成傷殘，應當比對《道路交通事故受傷人員傷殘評定》的標準。
做仿製藥一致性評價需要哪些過程
3樓：笑菇菇
中國目前的新藥分類方法可參閱《藥品註冊管理辦法》2007版，裡面有比較詳細的說明，簡單的說，新藥大致分三個階段，臨床前研究，完成後申報，cde同意了就發臨床批文，做臨床試驗，然後申報生產，獲批了就拿到批文了。仿製藥直接申報生產，獲批後分兩類，口服基本上都會批生物等效，做完了再報，然後批准或者不批，其它就直接批准或者不批准了。申報的程式及做的工作差別很大
藥品一致性評價怎麼樣來做
藥品一致性評價是國家食品藥品監督局負責的，目前有289類藥品可以進行一致性評價申請，通過後會給予相關證明。一致性評價針對的是藥品，具體許可看藥房有沒有進藥情況。 藥品一致性評價，首先向一致性評價辦公室提出參比製劑備案，若一致性評價辦公室在60個工作日內未提出異議的話，申請人再準備資料，填寫 進口藥品...
恩替卡韋一致性評價有什么作用，恩替卡韋一致性評價有什麼作用？
一致性評價是指仿製藥質量及有效性一致性評價，只有與原研藥質量和效果完全相同的仿製藥才能通過一致性評價。例如，江西青峰的維力青恩替卡韋分散片和膠囊都率先通過了一致性評價，就代表維力青與原研藥的質量和臨床效果沒有差別，能夠鼓勵醫生在臨床使用，替代昂貴的原研藥。作為乙肝一線首選用藥，恩替卡韋一致性評價後，...
材料二與材料一對宋代的認識有何一致性
資本主義萌芽，文藝復興，科技發展的時代 根據材料二和所學知識分析儒家學說在宋代發展有何新特點 新特點bai 增加了儒學的哲學思辨du色彩。不同點 關於zhi宇宙本原,二程認為理dao是萬物本原回,王陽 明認為心是萬物本答原 理學直接承繼孔子到孟子的先秦儒家，同時也有選擇性的吸收揚棄了道家 玄學 道教...