1樓：你猜我猜哇擦猜
藥品零售企業gsp認證檢查評定標準（試行）
.1、為統一標準，規範藥品gsp認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規範》（2000.7.
1）及《藥品經營質量管理規範實施細則》，制定藥品零售企業gsp認證檢查評定標準。
2、藥品零售企業gsp認證檢查專案共109項，其中關鍵專案（條款前加“*”）34項，一般專案75項。
3、現場檢查時，應對所列專案及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的專案，稱為缺陷專案；關鍵專案不合格為嚴重缺陷；一般專案不合格為一般缺陷。
4、結果評定：
項 目 結 果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通過gsp認證
0 10-30% 限期3個月內整改後追蹤檢查
≤2 ≤10%
≤2 >10% 不通過gsp認證
>20 >30%
藥品零售企業《gsp認證現場檢查專案》（試行）
條款 檢 查 內 容
* 5801 企業應遵照依法批准的經營方式和經營範圍從事經營活動。
5802 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。
5901 企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。
* 6001 企業應設定質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。
6002 質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。
6003 質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
6004 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量
稽核。6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量
稽核。6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品幷包含質量標準等內容的質量檔案。
6007 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
6008 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管
理。6009 質量管理機構或專職質量管理人員負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。
6010 質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的稽核，對不合格藥品的處理過程實施監督。
6011 質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品
質量資訊。
6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
* 6101 企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種稽核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量資訊管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
* 6102 企業對各項管理制度應定期檢查和考核，並建立記錄。
* 6201 大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。
* 6301 藥品零售中處方稽核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。
* 6401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。
2樓：頭髮℡亂孓
符合啊，阿里的公關能力是很牛的
什麼是規範藥品經營和質量控制的基本準則
3樓：匿名使用者
一、《藥品經營質量管理規範》是規範藥品經營和質量控制的基本準則。《藥品經營質量管理規範》（2023年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公佈 2023年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2023年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2023年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關於修改〈藥品經營質量管理規範〉的決定》修正）第二條，本規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則。
二、《藥品經營質量管理規範》（gsp），它是指在藥品流通過程中，針對計劃採購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向使用者提供優質的藥品。
1. 現行gsp是國家藥品監督管理局釋出的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的範疇的gsp。過去的gsp是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門釋出的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。
2. 現行gsp管理的商品範圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理範圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由於醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，gsp由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將gsp的管理範圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。
與國際慣例相比，一方面多出了後三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的範圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。後來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的gsp及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局釋出的gsp將其管理範圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上gsp接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。
gsp的中文名稱由《醫藥商品質量管理規範》變為《藥品經營質量管理規範》。
3. 現行gsp在檔案結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的gsp對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 現行gsp更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效執行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。
5. 現行gsp在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原gsp中"綜合性質量管理"（tqc）的有關內容。
嚴格講，tqc的管理範圍要比gsp大得多，且完全包含了gsp，在gsp中要求推行tqc是不合邏輯的。同時，gsp是一個具體的管理標準，而tqc是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關於"藥品直調"的有關要求。
6. 現行gsp與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。
7. 現行gsp的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了gsp在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的gsp雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由於監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行gsp由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。
此外，推行gsp的方式也由過去搞gsp合格企業和達標企業變為實行更加科學、規範的gsp認證制度。
8. 現行gsp是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行gsp和體現推行gsp的強制性，推行gsp將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，gsp已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬槓桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。
由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所採用的換證驗收標準，實際上就是實施gsp的一個最低標準。
4樓：
藥品經營質量管理規範（gsp）
5樓：匿名使用者
藥品經營質量管理的基本準則是
6樓：是誰辜負了誰
藥品經營管理和質量控制的基本準則是？
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