1樓：沐雨莀風
隨著科學技術尤其是化學工業和生物技術的發展，每年都有許多新藥被研究、開發、生產並上市。如何保證這些藥物的安全、有效就成為乙個重要問題。
為此目的而制定的保證藥品實驗室研究質量的實驗室質量管理。
規範(glp，good laboratory practice)以及保證藥品生產質量的藥品生產質量管理規範(gmp，good manufacturing practice)已作為國際上共同遵循的準則用於規範新藥的研發和生產中。
但在七十年代中期，一些發達國家。
開始注意到新藥研發中的另乙個環節，臨床試驗質量管理中的一些問題。
如發現有些研究者濫用受試者進行臨床試驗(如強迫囚犯或黑人參加具有潛在危險的藥物試驗)，於是在1964年第18屆世界醫療協會(worldmedical association)上醫生們共同撰寫了《赫爾辛基宣言，該宣言宣告醫生的首要職責是保護受試者的生命和健康，它可被看作是gcp的雛形。
同時，美國食品藥物管理局。
fda)在發現了臨床試驗中欺騙行為的證據後，於20世紀70年代末頒佈了臨床試驗管理規範。
細則。<>
新的聯邦法規定臨床試驗應取得倫理委員會的批准並獲得受試者知情同意書。
80年代fda又修訂了新藥審評規定，並以法律形式在美國加以實施。
此後，歐共體。
亦在1990年制定了「醫藥產品的臨床試驗」管理規範，即現在所稱的gcp。在隨後的幾年中，英國、法國、北歐。
口本、加拿大、澳大利亞和南韓也先後制定並頒佈了各自的gcp。中國也在1998年首次頒佈gcp。
各國所制訂的規範雖原則相同但具體細節又各有所異。因此，ich應運而生，其目的是協調並交換意見以制訂全球共同依據的準則。迄今為止，有關gcp方面最顯著的進步就是ich gcp的誕生。
2樓：匿名使用者
倫理遞交信是一定要有的，還得看看你的這個臨床症狀的設計是否影響入組篩選以及與其他部分是否相關或者違背。
3樓：匿名使用者
過倫理啊。但是麻煩的是你的crf是不是要重新做啊，還要看你什麼指標，決定你那十幾例怎麼處理。
商標審查過程中可以做更改嗎，商標註冊過程中可以更改嗎
商標審查過程中不可以做更改，商標審查結果只有審查通過 退回申請 商標補正三種結果。商標審查大致可分為兩種做法，一種是實行審查原則，即既進行形式審查，也進行實質審查，大多數國家採用這種做法。另一種是實行不審查原則，即只進行形式審查，不進行實質審查。我國對申請註冊的商標一直採用審查原則。形式審查 形式審...
還貸中房子 戶主名能夠更改嗎？
父母的名字改成兒子的名字的話，等於是交易了，現在房產證是處於什麼階段，例如辦理中還是房子沒有交房，所以還沒有辦理呢？如果要改的話，銀行方面的貸款肯定也是要做變更的，變更成兒子的名字，現在上海這裡已經基本上沒有轉按揭這個專案了，我不知道你是在 就上海的操作方式就是等於二手房買賣一樣的形式做變更，很麻煩...
發乾海蔘過程中必須煮嗎
舞璇瀅 發乾海蔘過程中必須煮，下面是具體做法 準備材料 海蔘4只，純淨水適量 1 將海蔘洗淨加入純淨水放在冰箱保鮮層浸泡48小時，每8個小時換一次水。2 48小時，取出海蔘，沿著海蔘的肚子剪開一道口子。3 用手去掉海蔘的筋。4 用剪刀剪掉海蔘的牙齒和嘴。5 用一口乾淨無油的鍋放入純淨水 海蔘。6 蓋...