1樓：侃民生看社會
別在搞不清各行業潔淨室潔淨度等級分級了
潔淨室的空氣潔淨度等級
潔淨度及潔淨區內空氣懸浮粒子空氣潔淨度等級應符合下列規定：
1 潔淨室及潔淨區空氣潔淨度整數等級應按照表1確定。
表一 潔淨度及潔淨區空氣潔淨度整數等級
潔淨室及潔淨區空氣潔淨度整數等級
注：按不同的測量方法，各等級水平的濃度資料的有效數字不超個位。
各種要求的粒徑d的最大濃度限值cn應按照下式計算：
cn=10ⁿ * （0.1/d）ⁿ2.08
cn——大於或等於要求粒徑的最大濃度限值（pc/m³）。是四捨五入至相近的整數，有效位數不超過三位數；
n——空氣潔淨度等級，數字不超過9，潔淨度等級整數之間的中間可以按0.1為最小允許遞增量；
d——要求的粒徑（μm）；
0.1——常數，其量綱為μm。
當工藝要求粒徑不止乙個時，相鄰兩個粒徑中的大者與小者之比不得小於1.5倍。
空氣潔淨度等級的粒徑範圍應為0.1μm-0.5μm，超出粒徑範圍時可採用u描述符或m描述符補充說明。
當潔淨室內的產品生產工藝要求控制微生物、化學汙染物時，應根據工藝特點對各空氣潔淨度等級規定相應的微生物、化學汙染物濃度限值。
醫藥潔淨室的空氣潔淨度等級應按表二劃分。
表二 醫藥潔淨室空氣潔淨度等級
醫藥潔淨室空氣潔淨度等級
注：1 在靜態條件下醫藥潔淨室監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔淨室懸浮粒子的測試方法》gb/t 16292、《醫藥潔淨室浮游菌的測試方法》gb/t 16293和《醫藥工業潔淨室沉降菌的測試方法》gb/t 16294的有關規定；
2 空氣潔淨度100級的醫藥潔淨室，應對大於等於5μm粒徑的計數多次取樣，當大於等於5μm塵粒多次出現時，可認為該測試數值可靠的。
新版gmp採用歐盟和who的a、b、c、d分級標準，並對無菌藥品生產的潔淨度級別提出了非常具體的要求。
新版gmp分級標準
醫藥潔淨室的溫度和濕度，應符合下列規定：
1 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求是，空氣潔淨度100、10000級的醫藥潔淨室溫度應為20--24℃，相對濕度應為45%--60%；空氣潔淨度100000級、300000級的醫藥潔淨室溫度應為18~26℃，相對濕度應為45%~60%。
2 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
3 人員淨化及生活用室的溫度，冬季應為16~20℃，夏季應為26~30℃。
潔淨手術室的用房分級標準應符合表三的規定，潔淨輔助用房應符合的規定。
表三 潔淨手術室用房的分級標準
潔淨手術室用房分級標準
注： 1 浮游法的細菌最大平均濃度採用括號內的數值，細菌濃度是直接所測的結果，不是沉降法和浮游法互相換算的結果。
2 眼科專用手術室周邊區潔淨度等級別比手術區可低2級。
生物安全實驗室的分級
生物安全實驗室分級標準
根據實驗室所處理物件的生物危害程度和採取的預防措施，生物安全實驗室分為四級。微生物生物安全實驗室可採用bsl-1/bsl-2/bsl-3/bsl-4表示相應級別的實驗室；動物生物安全實驗室可採用
absl-1/absl-2/absl-3/absl-4表相應級別的實驗室。
2樓：浩潔淨化
潔淨手術室的等級標準：一級 特別潔淨手術室 級別100；二級 標準手術室 級別1000和1萬；** 一般潔淨手術室 級別10萬；四級 準潔淨手術室和輔助用房 級別30萬。
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30間潔淨手術室應設定幾間高階別潔淨手術室
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