1樓：慶民於
這主要取決於產品品種和生產工藝。如：片劑、膠囊、針劑等它們需要的潔淨度就各不相同。一般的製藥車間潔淨級別為：10（30）萬級、萬級、千級、百級等。
2樓：浩潔淨化
藥廠可分為以下4個級別：a級：高風險操作區，如：
灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連線操作的區域。通常用層流操作檯（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.
36-0.54m/s（指導值）。應有資料證明層流的狀態並須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。b級：指無菌配製和灌裝等高風險操作a級區所處的背景區域。
c級和d級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。
a級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級b級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，gmp裡面沒有所謂千級的說法。c級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合d級標準，即十萬級d級對應十萬級。
如果需要藥廠潔淨區車間的一些裝置，推薦遼甯浩潔淨化，他們家主要服務於醫院手術室、**室、檢驗科；醫藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套淨化產品。例如藥廠的風淋室、貨淋室、淨化傳遞窗、普通傳遞窗、高效送風口、led淨化平板燈、鋼製氣密門窗、ffu過濾單元等。他們公司的產品遍佈東北及周邊地區，希望可以幫助到您。
3樓：匿名使用者
潔淨度級別 最終滅菌產品生產操作示例
c級背景下的區域性a級 高汙染風險(1)的產品灌裝（或灌封）
c級 1.產品灌裝（或灌封）；2.高汙染風險(2)產品的配製和過濾；3.
眼用製劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配製、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗後的處理。
d級 1.軋蓋；2.灌裝前物料的準備；3.產品配製（指濃配或採用密閉系統的配製）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。
注：（1）此處的高汙染風險是指產品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數秒後方可密封等狀況；
（2）此處的高汙染風險是指產品容易長菌、配製後需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統中配製等狀況。
潔淨度級別 非最終滅菌產品的無菌生產操作示例
b級背景下的a級 1.處於未完全密封(1)狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配製；3.
直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌後的裝配以及處於未完全密封狀態下的轉運和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。
b級 1.處於未完全密封(1)狀態下的產品置於完全密封容器內的轉運；2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌後處於密閉容器內的轉運和存放。
c級 1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配製；2.產品的過濾。
d級 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。
注：（1）軋蓋前產品視為處於未完全密封狀態。
（2）根據已壓塞產品的密封性、軋蓋裝置的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋
操作可選擇在c級或d級背景下的a級送風環境中進行。a級送風環境應當至少符合a級區的靜態要求。
潔淨度級別 浮游菌cfu/m3 沉降菌（90mm）cfu /4小時(2) 表面微生物
接觸（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套
a級 1 1 1 1
b級 10 5 5 5
c級 100 50 25 －
d級 200 100 50 －
注：（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少於4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測並累積計數。
中華人民共和國藥典標準和食藥監局的國家藥品標準有什麼區別？哪個標準更高？列入的條件分別是什麼？
4樓：匿名使用者
樓上的不懂不要亂說。
藥典與 gmp、gsp、glp是完全不同的兩個概念。藥典是藥品標準，gmp、gsp等管理規範。
藥典標準與藥監局批准的標準同樣都是國家藥品標準，正常情況下不會有衝突（對某一個廠家的某一品種只會有一個現行標準）。“食藥監局的國家藥品標準”一般是指標對某一廠家的新審批藥品（存在創新，無現行國家標準），由廠家起草的標準。
5樓：吉人∝天象
藥典標準更高。
《中華人民共和國藥典》(ch.p)是國家級標準。
《藥品生產質量管理規範》(gmp)、
《藥物非臨床研究質量管理規範》(glp)、《藥品臨床試驗管理規範》(gcp)、
《藥品經營質量管理規範》(gsp)、
《中藥材生產質量管理規範》(gap)，都是藥監局標準，效力低一些。
國家藥品標準包括哪些呢？
6樓：手機使用者
國家bai藥品監督管理局本身就
du是原國家醫zhi藥管理局和衛生部的
dao藥政司（及藥檢機內構）以及中容
醫藥管理局的中藥監管機構合併組建的。sda建立以後衛生部門不再發布藥品標準。包括醫療機構的自治藥品也是由藥監發批文並監管的。
但是有這樣一個情況，因為藥品太龐雜，sda成立時間有限，很多藥品標準還沒有更新，仍使用的是衛生部時期的標準，當然有效。 檢視原帖》
希望採納
國家規定藥品分為哪幾類
7樓：匿名使用者
這個有很多種分法：
按照藥品管理有處方藥和非處方藥
按照品種分類有中藥、化藥、生物製品等
按照用途分類有抗生素、心腦血管、消化系統用藥等
請問一下甲醛 國家 標準是多少
橘落淮南常成枳 第1個標準是 gbt 18883 2002室內空氣質量標準 由國家質量監督檢驗檢疫總局 衛生部和國家環境保護總局釋出。本標準規定了室內甲醛濃度國家標準為 0.1mg m3。第2個標準是 gb 50325 2010 民用建築工程室內環境汙染控制規範 由中華人民共和國住房和城鄉建設部和中...
國家對飲用水的tds值標準是多少
ecomo中國 自來水 生活飲用水衛生標準 gb 5749 2006 1000 ppm tds代表了總溶解固體。它是利用電導率來表達水中的離子 主要是金屬離子 實際上，大多數的金屬離子會存在於自然界的水中，不但對我們的健康沒有負面影響反而有一些好處。特別高的tds有時候確實反映了較差的水質如苦鹹水或...
瀋陽的個人公積金標準是多少 國家是如何規定的呢
公積金是可以提取的 如何提取住房公積金 一 提取申請。繳存人具備以下條件的，可按規定提取本人賬戶的住房公積金。其中 1 3 8和12類提取，如繳存人餘額不足的，其配偶和同一戶口的父母 或子女 也可提取個人賬戶的住房公積金，但必須另提供戶口簿和夫妻關係證明材料原件及其影印件各乙份。繳存人辦理提取，須出...