1樓:清溪看世界
準字型大小,即為國藥准字號,是藥品生產單位在生產新藥前,經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後,取得的藥品生產批准文號,相當於人的身份證。
消字型大小和國藥准字號的區別如下:
一、格式不同
消字型大小:消字型大小的格式為「(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第***x號」。
國藥准字號:國藥准字號的格式為「國藥准字+1位字母+8位數字」,其中化學藥品使用的字母為「h」。
二、範圍不同
消字型大小:消字型大小僅屬於衛生消毒用品的範圍。
國藥准字號:國藥准字號包括衛生消毒用品、療效藥品等範圍。
三、審批不同
消字型大小:消字型大小是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批。
國藥准字號:國藥准字號是由國家食品藥品監督管理局審批。
2樓:益草吉靈生物科技
準字型大小」是藥品生產單位在生產新藥前,經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後,取得的藥品生產批准文號,相當於人的身份證。
對於藥品,現在國家規定統一使用的批准文號是「國藥准字」號,即平常所說的「藥字型大小」。根據國家藥監局規定,自2023年6月30日後生產的藥品實施新的批准文號,格式是:國藥准字+1位拼音字母+8位數字,字母用拼音字頭表示藥品類別,數字表示批准藥品生產的部門、年份及順序號。
消字型大小和國藥准字號有著本質的差別:
1、消字型大小僅屬於衛生消毒用品範疇,而國藥准字號是真正具備療效的藥品。
2、消字型大小僅有消毒功能不具備**效果,而國藥准字號以**作用作為首要目標,具有針對性**功能。
3、消字型大小產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間乙個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而準字型大小則專門由國家食品藥品監督管理局審批,並且要經過藥理、病理、毒***測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批准,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。
4、二者在工藝方面的生產條件不同。
3樓:傑東食消健
準字型大小即國藥准字,,是通過國家藥監局核發的批准文號,而消字型大小是通過地方衛生部門審批。藥準字的流程很繁瑣,通常需要4-5年,花費數百萬審批。
4樓:疝氣醫療專家
國藥准字號的藥品是國家藥監部門批准生產的,通過臨床驗證,可以宣傳**疾病的產品。
而消字型大小的產品是經過衛生部門批准生產的,只能宣傳抗抑菌功能;
5樓:
磁療疝氣帶是國家準字型大小**型疝氣帶,準字型大小**型是國家二類**型醫療器械,消字型大小健字型大小都是一類保健型不是**型。國家食藥監督局網上都可以查詢到。
6樓:
國藥准字號是藥品的批准文號,藥品是實行國家常規管理可以保證其安全有效的醫療用品,風險程度低,分為口服藥和外用藥。
消字型大小就是消毒產品的批文,屬於衛生消毒用品範疇,檢測指標主要為抑菌、殺菌作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字型大小。
當然,除了產品的不同,在其他方面兩者也存在差異:
一、從作用上說,消字型大小的作用是抑菌防毒,不可宣傳**功效。藥字型大小的作用是**病症。
二、從適合人群來說,消字型大小產品適合普通人群,藥字型大小適合患病人群。
三、從辦理流程來說,消字型大小辦理時間短,難度小,費用低,藥字型大小辦理時間長,難度大,費用高。
四、用審批部門來說,消字型大小由衛生部審批,藥字型大小由藥監局審批。
五、從銷售渠道來說,消字型大小通過醫院、藥店、商場超市等,藥字型大小通過醫院、藥店、診所。
因此,消字型大小的磁療疝氣帶不可在療效方面做宣傳,因此效果不可保證,國藥准字號的磁療疝氣帶經過臨床檢驗,具有**功效。
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械字型大小與消字型大小產品有什麼區別?
7樓:仁辰君任貞
消字型大小:
是指消毒用品,只能用於外用消毒殺菌產品的標註,並無其他功能與作用,不具備**效果,國家明確說明其不應宣傳產品任何療效的宣傳
械字型大小:
是指醫療器械,械字型大小產品是有臨床功效的,可以直接寫在說明書上,都是有臨床檢驗的,經過國家備案批准,可以在藥店醫院銷售。
請問械字型大小、消字型大小、妝字型大小產品有什麼區別?
8樓:茹嘉言齋精
好多**管理中心的小夥伴們再購買一些產品或者材料的時候經常會看到包裝盒上有械開頭、消開頭或者妝字型大小的東西,那他們的區別到底是什麼?能用應用的範圍又是哪些?今天來給大家科普一下~
1.什麼是械字型大小?
械字型大小是獲得國家醫療器械生產許可證的產品。也就是批准此醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明檔案。
械字型大小達到醫療器械標準,醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品且必須是無菌標準。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解;損傷的診斷、監護、**、緩解。
2.什麼是消字型大小?
消字型大小,是經地方衛生部門審核批准的衛生批號,格式為xx衛消證字xx第x號,不具備任何療效,且該類產品質量參差不齊,使得其產品安全性備受質疑,生產企業和經營企業不應該對"消"字產品做任何有療效的宣傳。
消字型大小只能用於外用消毒殺菌,不具備調節人體生理功能的功效。國家消毒管理辦法第33條規定,消毒產品就是起一種殺滅和消除病原微生物的作用,不能出現或暗示**效果。
消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類,其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品,尿布、尿褲、濕巾、紙巾,餐巾紙、面巾紙,衛生棉、化妝棉以及**、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種。而這一類產品在持有相應的衛生許可證(生產許可證)後大都只需要進行備案註冊就好。
有些小夥伴肯定想問為什麼有些產品明明帶有功效卻註冊為消字型大小?不著急一會我們來給大家看一下這三種不同的字型大小對於申報標準就明白了
3.什麼是妝字型大小?
化妝品(文號為「衛妝字」)是指以塗擦、噴灑或者其他類似的方法,散布於人體表面任何部位(**、毛髮、指甲、口唇、口腔黏膜等)以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學品。
所以現在小夥伴們應該對剛才提出的問題有答案了吧。相對來說消字型大小比械字型大小更好申報一些,但是不排除所有的消字型大小產品都是不帶功效的。
在這三種字型大小裡,(起碼是**、或者修復類的產品裡),械字型大小的產品要求和規格是最高的。
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