1樓：
4.2.3檔案控制
質量管理體系所要求的檔案應予以控制。記錄是一種特殊型別的檔案，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制：
a) 檔案發布前得到批准，以確保檔案是充分與適宜的；
b) 必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；
c) 確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用檔案的有關版本；
e) 確保檔案保持清晰、易於識別；
f) 確保外來檔案得到識別，並控制其分發；
g) 防止作廢檔案的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔案時， 對這些檔案進行適當的標識。
理解與實施要點
(1) 檔案控制的目的
確保各場所獲得並使用正確、有效的適用檔案，防止因檔案的差錯，對質量產生不利影響。
注：記錄作為一種特殊形式的檔案，按iso 9001之4.2.4條款的要求進行控制。
(2) 檔案控制的範圍
這裡的檔案是指與質量管理體系有關的所有檔案，包括組織內部形成的檔案以及從外部獲得的檔案。
應對直接影響產品或服務質量以及直接影響體系執行的檔案進行控制。至於那些僅用作參考的檔案、書籍、資料，雖應妥善保管，但不必納入質量管理體系的檔案控制範圍。
(3) 檔案的分類
① 內部檔案
a. 體系檔案：質量手冊、程式檔案、質量計畫、通用的管理性指導書等；
b. 職能部門的管理性檔案：如營銷、採購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書；
c. 技術性檔案：如設計圖樣、技術規範、採購檔案、檢驗和試驗檔案、工藝檔案、裝置檔案等；
d. 收集和報告資料或資訊的**。
② 外來檔案
a. 國際/國家/行業/地方標準、法律法規；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關機構指定使用的**，如報關用**等。
(4) 檔案控制的要求
建立和實施檔案控制程式，確保：
① 檔案發布前，由授權人員對檔案的適宜性進行審查和批准。
審查是保證檔案的正確性，批准意味著從行政上贊同檔案的實施。
② 對使用中的檔案適**審，以保持檔案的適宜性。
對使用中檔案的評審一般定期進行，如在每年的管理評審前進行，也可根據需要適時進行。
③ 必要時更改並再批准。
質量管理體系檔案更改必須有規定的申請、更改、審批手續。非檔案更改部門負責人不得以任何藉口自行更改任何檔案。
④ 識別檔案的現行修訂狀態。
修訂狀態可直接在被更改的檔案上標識，也可通過控制清單（如標準目錄、圖樣目錄、檔案目錄等）進行標識。
⑤ 需要使用檔案的場合，都能得到並使用相應檔案的有效版本。
⑥ 檔案清晰，易於識別和檢索
為使檔案清晰易懂，便於識別和檢索，應就檔案的編號，檔案的編寫要求，檔案的格式，檔案的歸檔、編目、發放、**等作出適當規定。
通常情況下，檔案的總目錄應表明檔案的修訂狀態、編制時間；檔案的發放清單應表明檔案分發日期、分發編號、發往的場所等。
⑦ 識別外來檔案的適應性，並控制其分發。
應就外來檔案的收集、審查、批准、歸檔、編目、標識、發放、使用、評審、更新、補充和作廢等作出規定，以保持外來檔案的適應性。
應該建立乙個渠道（如參加標準化協會等），以便及時收集到檔案的最新版本或修改資訊。
⑧ 防止使用作廢檔案。
為了防止使用作廢檔案，應及時將作廢或失效檔案從使用場所撤回。對於為特殊目的而保留的任何作廢檔案，都必須進行標識。
(5) 檔案控制實施的要點
① 對檔案進行分類（見本條文第（3）條款），並規定各類檔案的主管部門和配合部門。
② 檔案控制程式應對檔案控制的管理方法作出詳細規定。
a.檔案的控制包括：檔案的取號、編寫、審批、歸檔、標識、發放、使用、借閱、更改、作廢、評審以及保密控制等。
b.檔案的控制包括：收集、審查、批准、歸檔、發放、使用、評審、更新、補充和作廢等。
③ 將檔案分為「受控檔案」（受到更改控制的檔案）和「非受控檔案」兩類。
「受控檔案「參照下列方法控制：
檔案管理的責任分配（建議）
檔案 編寫 審核 批准 發放 ** 評審
質量手冊 指定人員 管理者代表 總經理 文控中心 文控中心 管理者代表
總經理程式檔案 相關部門 相關部門會審 管理者代表 文控中心 文控中心 管理者代表
相關部門
作業指導書 相關部門 相關部門會審 主管/經理 文控中心 文控中心 相關部門
** 相關部門 相關部門 主管/經理 文控中心 文控中心 相關部門
技術規範 技術部門 技術部門主管 技術部門經理 文控中心 文控中心 技術部等部門
質量計畫 指定部門 相關部門 管理者代表 文控中心 文控中心 相關部門
a. 作受控標記，例如加蓋「受控」圖章或其他自定的方式。
b. 每個檔案有唯一的分發編號。
c. 規定各類檔案的發放範圍及其審批人，發放後有記錄。
d. 受控檔案中都應有修改記錄單，供使用人參照。
e. 為便於撤換更改，檔案用活頁夾裝訂較好。
f. 檔案可以以舊換新，分發編號不變。應規定舊檔案的處理辦法。
g. 檔案丟失後應有作廢宣告，並對補發辦法作出規定。補發檔案使用新的分發編號。
h. 檔案的版本以版本號、修訂號來標識，小的修改只需變更修訂號，經多次修訂（0～5次）或大幅度修訂後，需更換版本號。如a/1:a為版本號，1為修訂號。
④ 檔案更改注意事項
a. 更改影響的評估
檔案的更改可能對體系或產品帶來影響。如是這樣，則需在實施更改前評估更改對組織有關部門的影響並通知有關部門。
應注意相關檔案的更改。
b. 更改時間的安排
更改實施的關鍵是時間的安排。
設計更改的實施應考慮到更改前庫存的所有配件（包括採購途中的材料）的利用。
c. 更改的標識與記錄
更改的標識應能確保追溯至更改的依據。
更改原因的記錄應儲存。
標準條文
4.2.4記錄控制
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效執行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處置所需的控制。
理解與實施要點
（1） 記錄的概念
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的檔案稱為記錄。
證明產品符合性與質量管理體系有效執行的證據性檔案被稱為質量記錄。
**不是記錄，**是規定性檔案，當**填寫了內容後，變為證據性檔案，則稱為記錄。
（2） 記錄的設定
設定記錄的要求來自：
① iso 9001標準要求；
② 程式檔案、質量計畫及其他檔案規定；
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；
④ 相關方要求。
記錄編制時，要目的明確、專案全面、填寫簡便、格式規範、整理方便。
（3） 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據；
② 為有追溯性的場合提供證實；
③ 為採取糾正和預防措施提供客觀證據。
（4） 記錄的範圍
記錄包括組織內部的，也有來自**商、客戶及其他相關方（如海關）的。
在標準中凡是有「見4.2.4」的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。
除控制iso 9001標準規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。
重要的記錄有（注：帶*號者為iso 9001標準指明的記錄）：
① 管理評審記錄*（見iso 9001之5.6.1）
② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑑定記錄*（見iso90016.2.2e）
③ 證實過程和產品符合性的記錄*（見iso9001之 7.1d）
④ 產品要求評審及跟蹤措施記錄*（見iso9001之7.2.2）
⑤ 設計輸入的記錄*（見iso9001之7.3.2）
⑥ 設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.4）
⑦ 設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.5）
⑧ 設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.6）
⑨ 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.7）
⑩ **商評價及跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.7）
⑪ 過程確認記錄*（見iso9001之7.4.1）
⑫ 有追溯性要求的產品標識記錄*（見iso9001之7.5.3）
⑬ 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見iso9001之7.5.4）
⑭ 監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見iso9001之7.6）
⑮ 當無國家或國際校準標準時，應記錄用以校準測量裝置的依據*（見iso9001之7.6a）
⑯ 內部審核記錄*（見iso9001之8.2.2）
⑰ 產品測量和監控記錄*（見iso9001之8.2.4）
⑱ 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見iso 9001之8.3）
⑲ 糾正措施記錄*（見iso 90018.5.2e）
⑳ 預防措施記錄*（見iso9001之8.5.3d）
○21測量和監控裝置偏離校準狀態後，對原測試結果的評價記錄*（見iso9001之7.6）
○22裝置、工裝驗收、保養記錄
○23產品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄
○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄
○25檔案分發記錄等。
（5） 記錄的表現形式
記錄以**、檔案形式較多，也包括磁帶、磁碟、**等，後面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。
（6） 記錄的要求
記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意塗改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改並在劃線處簽署更改者姓名。
（7） 記錄的管理
應制定記錄控制的檔案化程式，程式中應就記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處理作出規定。
① 記錄的標識
如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。
記錄標識的目的是便於檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存
貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便於訪問和檢索。
③ 記錄的保護
為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如：
a. 規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如**、月報、季報、年報等。
b. 記錄的發放人員應要求收件人在原件背後簽字，這樣便於查詢哪些部門收到了記錄。
c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便於訪問和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。
④ 記錄的檢索
應規定記錄可以查閱的範圍（必要時，規定保密級別）、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法呼叫、更換等。
⑤ 記錄的儲存期限
應規定記錄的儲存期限。規定記錄的儲存期限時應考慮下列因素：
a. 法律、法規及產品責任的有關要求。
b. 合同要求。
c. 產品的壽命週期/責任期/保修（質）期/有效期。
d. 裝置報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認證審核週期等。
⑥ 記錄的處理
對過了儲存期的記錄，應規定銷毀的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失。
iso90012019和iso140012019分別屬於哪種認證體系
強哥談iso體系管理 iso9001 2000是質量管理體系，該體系是針對公司的產品質量 服務質量等方面的。iso14001 2004是環境管理體系，該體系是針對環境因素進行控制的體系，是確保人人都有一個環保的生活空間。它們都是iso標準家族的一員，都遵循iso的精神及pdca迴圈，區別在於二者的側...
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