1樓：南寧居士
到國家食品藥品監督管理局**查《藥品註冊管理辦法)
2樓：生活幫手陳老師
研製單位在完成了新藥的臨床前研究後，如欲進行臨床試驗，必須按以下程式履行報批手續：①按照《新藥審批辦法》的要求整理申報資料，提供樣品並填寫《新藥臨床研究申表》，由申報單位研製負責人簽字並加蓋單位印章。②在國家藥品監督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇合適的；臨床試驗單位，並與其就新藥臨床試驗的有關事項進行必要的洽談和協商。
③將《新藥臨床研究申請表》、推薦的臨床試驗單位和研究負責人名單以及申報資料報所在地省級藥品監督管理部門。④省級藥品監督管理部門負責新藥臨床試驗申請的初審，重點在於保證申報資料的真實與合格。省級藥品監督管理部門的初審工作包括以下幾個方面；·對新藥申報資料進行技術審評，並核查原始資料·對試製條件進行實地考察，填寫現場考察報告表·省級藥品檢驗所對新藥的質量標準（草案）進行技術複核修訂，並對新藥樣品行檢驗。
·提出初審意見。對初審符合要求的新藥，由省級藥品監督管理部門簽署意見報家藥品監督管理局；不符合要求的則予以退審，或視情況要求申報單位補充資料再行審查。⑤國家藥品監督管理局負責新藥臨床試驗的複審，經複審通過的新藥，發給《新藥臨床研究批件》，並核准臨床試驗承擔單位。
持有《新藥臨床研究批件》，方可開展新藥的臨床試驗。⑥按照《新藥審批辦法》規定屬第一類的新藥、已確定密級的中藥改變劑型或增加的適應症，其臨床試驗的申請可採取新藥審批加快程式。即申報單位直接向國家藥品監督管理局遞交新藥臨床試驗申請，同時報請當地省級藥品監督管理部門進行試製場地考察和原始資料的審核，樣品檢驗和質量標準複核由中國藥品生物製品檢定所負責。
⑦國外廠商或研究機構在我國申請新藥臨床試驗，由其委託在中國的**機構直接國家藥品監督管理局提出申請。⑧已批准生產的新藥，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、改變裝、修改有效期、進口原料藥變更產地等，應提出補充申請。補充申請時根據不同的內容報送必要的資料，經省級藥品監督管理部門初審後，報國家藥品監督管理局審批。
新藥申請的審批流程
3樓：夏娜
《新藥審批辦法》第五章的規定：「新藥申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，縣市由國家藥品監督管理局負責。」
1.申報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試製條件進行實地考察，填寫考察報告表。
對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市藥品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核係指對新藥的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。
藥檢所審核完畢後，提出質量標準和對藥學（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監督管理部門。
3.省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局註冊司進行形式審查。新生物製品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家藥品監督管理局註冊司。
樣品檢驗和質量標準複核由中國藥品生物製品檢定所負責。
4.國家藥品監督管理局註冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的複核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批准的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品註冊司。
6.辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局註冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。
7.辦理新藥生產申請批件，報註冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。
8.將申請批件傳送申報單位等。
新藥審批程式。
新藥拿到批文需什麼手續
新藥審批辦法中明確規定新藥分哪三種？
4樓：lh科教小百科
新藥審批辦法中明確規定新藥分為中藥、化學藥品、生物製品。
第一類1、中藥材的人工製成品。
2、新發現的中藥材及其製劑。
3、中藥材中提取的有效成分及其製劑。
4、複方中提取的有效成分。
第二類1、中藥注射劑。
2、中藥材新的藥用部位及其製劑。
3、中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其製劑。
4、中藥材以人工方法在動物體內的製取物及其製劑。
5、複方中提取的有效部位群。
5樓：明天更美好
化藥註冊分類分為6類：
註冊1類是指未在國內外上市銷售的藥品；
註冊2類是指改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑；
註冊3類是指已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品；
註冊4類是指改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑；
註冊5類是指改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
註冊6類是指已有國家藥品標準的原料藥或者製劑；
通常所說的新藥申請指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應症的藥品的註冊按照新藥申請的程式申報。
中藥、天然藥物註冊分為9類：註冊分類1-6的品種為新藥，註冊分類7、8按新藥申請程式申報。
仿製藥申請是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請。
生物製品分為**用和預防用，總共分為15類：註冊分類1～12的製品應當按新藥要求進行臨床試驗、註冊分類13～15的製品一般僅需進行ⅲ期臨床試驗。
6樓：萍萍老師
一未在國內外上市銷售的藥品 二改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑 三已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品 四改變已上市銷售鹽類藥物不改變其 藥理作用的原料藥及其製劑 五改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑 六已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
7樓：法瓊音
分為，中藥，化學藥品，生物製品。
8樓：一零啞劇
一、 中藥。
第一類：1. 中藥材的人工製成品。
2. 新發現的中藥材及其製劑。
3. 中藥材中提取的有效成分及其製劑。
4. 複方中提取的有效成分。
第二類：1. 中藥注射劑。
2. 中藥材新的藥用部位及其製劑。
3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其製劑。
4. 中藥材以人工方法在動物體內的製取物及其製劑。
5. 複方中提取的有效部位群。
第三類：1. 新的中藥複方製劑。
2. 以中藥療效為主的中藥和化學藥品的複方製劑。
3. 從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其製劑。
新藥審批方法的基本資訊
新藥審批要多久
新藥研發審批部門有哪些
9樓：匿名使用者
（一）國家法律。《中華人民共和國藥品管理法》2023年9月20日六屆人大七次會議通過，於2023年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規定了藥品臨床，生產必須經***主管行政部門批准。此法目前正進行修訂。
（二）部門規章。《新藥審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿製藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》等，由國家藥品監督管理局於2023年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國藥品管理法》的重要配套規章。
同時，對藥品研製、臨床和生產全過程，國家藥品監督管理局已經或正在出台規範性的要求，它們是《藥品非臨床研究質量管理規範》（good laboratory practice，簡稱glp）、《藥品臨床試驗規範》（good clinical practice，簡稱「gcp」）和《藥品生產質量管理規範》（good manufaturing pratice，簡稱「gmp」）。
（三）技術指導性檔案。為幫助和指導新藥研製單位用科學、規範的方法開展新藥研究申報工作，參照世界發達國家的標準，結合我國的實際，國家藥品監督管理部門組織專家對新藥技術要求進行了詳細的規定。它們雖不是法規，但根據這些規定去做就能得到可靠的研究結果；同時，也是藥審、藥政機構審批的依據，因此，是十分重要的。
近幾年已公布執行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學、藥理學和毒理學評價的指導原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學、藥理學和毒理學評價指南。
中成藥新藥註冊的程式和必須知道的有哪些
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