1樓：匿名使用者
為適應修訂的《藥品管理法》和我國加入wto的需要，藥品註冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新藥審批辦法》、《進口藥品管理辦法》和《仿製藥品審批辦法》中有關藥品註冊管理規定統一，修訂為《藥品註冊管理辦法》。新藥註冊分為新藥申請和簡略申請兩類。
現將中藥新藥註冊分類的修訂部分說明如下：
1、因為目前對“中藥”、“天然藥物”、“植物藥”在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然藥物和植物藥的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口註冊天然藥物以植物藥為主，一直歸中藥進行管理，新法規中將進口天然藥物與國內新藥實行統一分類註冊管理，所以在《藥品註冊管理辦法》中，將天然藥物歸入中藥類進行註冊管理。
2、中藥的涵蓋範圍很廣，包括我國範圍內的民族藥及其藥材和飲片，傳統上中藥在中醫理論指導下使用；天然藥物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中藥與天然藥物和化學藥品的管理範圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫藥理論為指導，只要未經化學修飾的天然藥物都列入中藥管理範圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中藥管理範圍。
3、新修訂的《藥品管理法》規定中藥材、中藥飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中藥材和中藥飲片已有國家標準或地方標準，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。
4、目前中成藥的生產中，直接用中藥材、中藥飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保藥品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中藥材、中藥飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產製劑時作為原料使用，不能作為藥品流通。
5、目前國家標準收載的中成藥品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術引數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產裝置的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規範生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的藥品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。
6、一些專家及新藥研究單位認為，許多“經典方”、“經驗方”和中藥醫院製劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床資料，要求審批管理部門對開發這些“經典方”和“經驗方”新藥時應減少申報資料、簡化審批程式，即減少有關主要藥效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於“經典方”和“經驗方”難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如“經典方”以何種典籍或歷史文獻為準？
也有專家認為，數以萬計的“經典方”中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院製劑，各級各類的**甲等醫院到一級醫院都有這樣的製劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，“經典方”、“經驗方”及中藥醫院製劑申報新藥擬進一步徵求意見後再定。
7、原法規中將中藥注射劑單列放在新藥第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中藥注射劑時已有《中藥注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中藥注射劑放在各有關條款分述。
對比新《辦法》和舊的《藥品註冊管理辦法》（試行），最大的變化大概有三點：一是嚴格了“新藥申請”定義，二是加強了對企業新藥註冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測，三是加強了註冊審批環節的公開、透明以及審批權力的約束。
按照舊《辦法》，新藥註冊申請又分1～5類，其中對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的也被作為新藥管理，但在註冊審批時相對“未在國內上市銷售”的新藥申請較為寬鬆，導致按照“新藥管理”申請的數量遠遠高於“新藥申請”。
申報環節
老辦法審評、審批標準偏低，導致企業創制新藥的積極性不高，低水平重複現象嚴重。
新辦法提高了審評、審批的標準，通過“特殊審批”等技術手段提高申報的門檻。
稽核環節
老辦法存在藥品註冊與監督管理脫節的問題，對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠，監督措施不到位，藥品的安全性難以保證。
新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，抽取樣品從“靜態”變為“動態”，將抽樣工作與gmp檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法。
新辦法實行先審評後抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗後移至技術審評後、批准生產前，使造假機會大大降低。
監管環節
老辦法監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程式不夠、過程不夠透明。
新辦法進一步明確國家食品藥品監管局、省級藥監部門及藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥檢所等部門在藥品註冊各環節的職責分工。
回答者：karenlam - 經理 四級 12-15 21:01
附件一：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料
專案要求
一、註冊分類及專案
（一）新藥申請
1.新發現**於植物、動物、礦物的藥用品種及其製劑。
2.中藥材的人工製成品。
3.中藥材的生物技術培育品。
4.在動物體內用人工方法干預或人工建立仿生環境培育生成的中藥材品種。
5.中藥、天然藥物中提取的有效成分及其製劑。
6.中藥材品種新的藥用部位及其製劑。
7.中藥或天然藥物提取的有效部位及其製劑。
8.首次進口的天然藥物及其提取物和其製劑。
9.單味中藥提取物製成的製劑。
10.中藥新的複方製劑。
11.首次進口的天然藥物的複方製劑（含中藥複方製劑）。
12.以中藥療效為主的中藥與化學藥組成的複方製劑。
13.由區域性給藥改為全身給藥的製劑。
（二）按新藥管理的藥品申請
14.改變給藥途徑的製劑。
15.改變劑型但不改變給藥途徑的製劑。
（三）簡略申請
1.異地引種的藥材品種。
2.進**國已有藥材標準的非傳統進口藥材。
3.首次申請生產批准文號的中藥材、中藥飲片品種。
4.首次申請生產批准文號的中藥、天然藥物的提取物。
5.首次申請生產批准文號的中藥配方顆粒。
6.生產已獲得批准文號的中藥材、中藥飲片品種或中藥配方顆粒。
7.生產已獲得批准文號的中藥、天然藥物的提取物
8.生產已有國家標準的中藥和天然藥物的製劑。
9.進口已有國家標準的中藥和天然藥物的製劑。
10.改變劑型而生產工藝無質的改變的製劑。
11.國外（境外）來料（來方）加工。
12.進口大包裝天然藥物在國內分包裝。
13.已有國家標準品種生產工藝有重大改變的製劑。
（四）關於中藥註冊分類的起草說明
為適應修訂的《藥品管理法》和我國加入wto的需要，藥品註冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新藥審批辦法》、《進口藥品管理辦法》和《仿製藥品審批辦法》中有關藥品註冊管理規定統一，修訂為《藥品註冊管理辦法》。新藥註冊分為新藥申請和簡略申請兩類。
現將中藥新藥註冊分類的修訂部分說明如下：
1、因為目前對“中藥”、“天然藥物”、“植物藥”在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然藥物和植物藥的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口註冊天然藥物以植物藥為主，一直歸中藥進行管理，新法規中將進口天然藥物與國內新藥實行統一分類註冊管理，所以在《藥品註冊管理辦法》中，將天然藥物歸入中藥類進行註冊管理。
2、中藥的涵蓋範圍很廣，包括我國範圍內的民族藥及其藥材和飲片，傳統上中藥在中醫理論指導下使用；天然藥物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中藥與天然藥物和化學藥品的管理範圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫藥理論為指導，只要未經化學修飾的天然藥物都列入中藥管理範圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中藥管理範圍。
3、新修訂的《藥品管理法》規定中藥材、中藥飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中藥材和中藥飲片已有國家標準或地方標準，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。
4、目前中成藥的生產中，直接用中藥材、中藥飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保藥品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中藥材、中藥飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產製劑時作為原料使用，不能作為藥品流通。
5、目前國家標準收載的中成藥品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術引數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產裝置的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規範生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的藥品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。
6、一些專家及新藥研究單位認為，許多“經典方”、“經驗方”和中藥醫院製劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床資料，要求審批管理部門對開發這些“經典方”和“經驗方”新藥時應減少申報資料、簡化審批程式，即減少有關主要藥效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於“經典方”和“經驗方”難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如“經典方”以何種典籍或歷史文獻為準？
也有專家認為，數以萬計的“經典方”中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院製劑，各級各類的**甲等醫院到一級醫院都有這樣的製劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，“經典方”、“經驗方”及中藥醫院製劑申報新藥擬進一步徵求意見後再定。
7、原法規中將中藥注射劑單列放在新藥第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中藥注射劑時已有《中藥注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中藥注射劑放在各有關條款分述。
中藥藥品註冊的分類又是分為哪幾類的啊?
2樓：匿名使用者
中藥、天然藥物註冊來分自為以下九類：
1.未在國bai內上市銷售的從植物、
du動物、礦物等物質中提取zhi
的有效成份及其製劑。dao
2.新發現的藥材及其製劑。
3.新的中藥材代用品。
4.藥材新的藥用部位及其製劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。
6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。
7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。
8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。
9.仿製藥。
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