1樓：匿名使用者
（五）製劑室內外環境、裝置、人員等衛生管理制度和記錄；
六）本規範和專業技術培訓的制度和記錄。
第五十條 製劑配製管理檔案主要有：
一）配製規程和標準操作規程。
配製規程包括：製劑名稱、劑型、處方、配製工藝的操作要求，原料、中間產品、成品的質量標。
準和技術引數及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。
標準操作規程：配製過程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規定和應達到。
的要求。（二）配製記錄。
配製記錄（製劑單）應包括：編號、製劑名稱、配製日期、製劑批號、有關裝置名稱與操作記錄、
原料用量、成品和半成品數量、配製過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、複核者、
清場者的簽名等。
第五十一條 配製製劑的質量管理檔案主要有：
一）物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規程；
二）製劑質量穩定性考察記錄；
三）檢驗記錄。
第五十二條 製劑配製管理檔案和質量管理檔案的要求：
一）制訂檔案應符合《藥品管理法》和相關法律、法規、規章的要求；
二） 應建立檔案的管理制度。使用的檔案應為批准的現行文字，已撤銷和過時的檔案除留檔。
備查外，不得在工作現場出現。
三）檔案的制訂、審查和批准的責任應明確，並有責任人簽名；
四）有關配製記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少儲存2年備查。
第八章 配製管理。
第五十三條 配製規程和標準操作規程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程式辦理修。
訂、審批手續。
第五十四條 在同一配製週期中製備出來的一定數量常規配製的製劑為一批，一批製劑在規定限。
度內具有同一性質和質量。每批製劑均應編制製劑批號。
第五十五條 每批製劑均應按投入和產出的物料平衡進行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常程式處理。
第五十六條 為防止製劑被汙染和混淆，配製操作應採取下述措施：
一）每次配製後應清場，並填寫清場記錄。每次配製前應確認無上次遺留物；
2樓：莎啦啦啦啊
醫療機構製劑配製製劑管理檔案是醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨床和科研需要而常規配製、自用的固定處方製劑或科研製劑。
工藝用水指製劑配製工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
製劑的標籤和使用說明書應專櫃存放，專人保管。
3樓：玉雙老人
答：第一章 總 則 第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，參照《藥品生產質量管理規範》的基本原則，制定本規範。
第二條醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配製、自用的固定處方製劑。
第三條醫療機構配製製劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構製劑許可證》。
第四條國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管。
4樓：帳號已登出
第一章 總 則 第一條 為加強醫療機構製劑配製的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)的規定，制定本辦法。
第二條 醫療機構製劑的配製及其監督管理適用本辦法。
第三條 醫療機構製劑配製監督管理是指(食品)藥品監督管理部門依法對醫療機構製劑配製條件和配製過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動。
第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製劑配製的監督管理工作。
醫療機構製劑配製質量管理檔案不包括
5樓：劉成群
法律分析：製劑配發必須有完整的記錄或憑據。內容包括：
領用部門、製劑名稱、批號、規格、數量等，不包括配製日期。 醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配製、自用的固定處方製劑。 醫療機構配製製劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構製劑許可證》。
國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責對醫療機構製劑進行質量監督，並發布質量公告。
法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》 第一條 為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。
醫療機構配製製劑必須取得
6樓：貔卡貅問答
醫療機構製劑許可證。醫療機構設立製劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民**衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民**藥品監督管理部門審批。
省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構製劑許可證》。
醫療機構製劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配製製劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照***藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構製劑許可證》。
醫療機構製劑必須經什麼機構方可配製
7樓：王鵬飛
法律分析：醫療機構配製製劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准。
法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》 第七十四條：醫療機構配製製劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，取得醫療機構製劑許可證。
無醫療機構製劑許可證的，不得配製製劑。
醫療機構製劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。
醫療機構營業執照如何變更法人，民營醫療機構法人變更怎麼處理
專注汽車維修 法人的變更流程 1 工商變更 到公司註冊地所管轄的工商部門辦理執照變更，受理後5 10個工作日後領取新法人代表的執照 2 組織機構變更 到質量監督管理局辦理企業組織機構 證變更，受理後2 3個工作日後領取 3 稅務變更 到稅務部門變更登記證，這裡涉及到一 權轉讓的個人所得稅的問題，需要...
醫療機構編碼是什麼
可以再人力資源和社會保障部 裡異地定點醫療機構中查詢 醫療機構編碼是指三證合一後的識別碼嗎？診所 衛生所 醫務室 衛生站 村衛生室 所 的編碼規則。鑑於部分地區區段內的單位識別碼已經用完或不夠，且個體辦診所 衛生站 村衛生室 所 沒有編碼，故所有 診所 醫務室 衛生所 的編碼由十八位碼轉為十二位碼，...
醫療機構的名稱都有哪些
看不懂 醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。醫療機構的通用名稱為 醫院 中心衛生院 衛生院 療養院 婦幼保健院 門診部 診所 衛生所 衛生站 衛生室 醫務室 衛生保健所 急救中心 急救站 臨床檢驗中心 防治院 防治所 防治站 護理院 護理站 中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。 來自客家圍...