1樓：匿名使用者
你們要做這個體系嗎？
2樓：澤林認證
iso13485醫療器械質量管理體系
iso13485質量管理體系是什麼？
3樓：iso9000認證一
iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso組織頒佈了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
4樓：霍瑾相溫
認證是:
認證模式和技術檔案清單
附錄ⅶ(技術檔案+警戒系統+符合性宣告模式)
該模式主要針對自我宣告類產品(i類非無菌和無測量功能產品)，在此模式下，製造商只需準備一套有助於評定產品符合mdd指令要求的技術檔案，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，製造商應建立一個系統程式(警戒系統)並保持更新，以便評價從器械生產後的階段獲得的經驗並採取適當的方法實施改正措施。製造商在得知下列事故後，有義務立即通知主管當局:
-由於器械故障或特性或效能降低，以及標籤或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損;
-由於與器械特性或效能有關的任何技術或醫療的原因，導致製造商因上述的原因，系統收回該類器械。
最後製造商只需在符合性宣告中宣告產品符合既定的評定程式，該模式要求的技術檔案清單如下:
a.製造廠家及產品簡介
b.基本要求檢查表
c.風險分析
d.產品的全面描述
e.測試報告，適當時，產品相關的臨床資料
f.適用的標準清單
g.產品標籤和包裝要求
h.產品說明書
i.ec符合性宣告
5樓：類蘭若
iso13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械製造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。
通過該認證可以增強醫療工作者和終端使用者對您產品的信任。同時，通過iso13485認證，結合歐盟ce的mdd指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。
iso13485認證的好處
提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利於消除**壁壘，取得進入國際市場的通行證有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險
ISO9000 2019《質量管理體系要求》標準是以什麼為基礎的呢
南十一朗 這個問題挺醜抽象的！我來回答你 質量管理體系要求是建立在八項基本原則和十二項管理方法的基礎上，進行編制的,這八項基本原則是 1 以顧客為關注焦點 2 領導作用 3 全員參與 4 過程方法 5 管理的系統方法 6 持續改進 7 基於事實的決策方法 8 與供方互利的關係 十二項管理方法是 1 ...
ISO9001質量管理體系內部稽核員是什麼呢
巫馬弘揚刑澈 簡單明白點就是負責企業內部質量體系正常執行和維護的人員。 有之桃呂賜 是稽核企業內部質量體系的建立和運 況的，發現不合格進行整改。 舜天小卡卡 iso9001質量管理體系內部稽核員就是企業做iso9000體系方面上進行內部審查的人員 一般企業需要2到3個內審員來配合體系工作，專業是沒有...
質量管理體系審核的型別有哪些， iso 質量管理體系審核分為哪幾類？
旗秀榮簡雪 iso9000 質量管理體系已是認證發展的潮流，走認證集約化之路是廣大企業的願望，也是認證界同仁的共識。國際標準化組織 iso 於 1996 年發布了 iso9000 質量管理體系系列國際標準，國家質量技術監督局將其等同轉化為我國國家標準正式發布。近年來大批通過 iso9000國際標準質...