1樓：奧諮達醫械諮詢
您好，醫療器械測定不合格適用的是醫療器械相關規定的。
另外想請問一下您，您說的測定不合格，值得是醫療器械註冊是的產品檢測不合格呢，還是在生產過程中的檢測不合格呢？
第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：
（一）生產未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）生產超出生產範圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；
（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；
（五）第二類、第三類醫療器械委託生產終止後，受託方繼續生產受託產品的。
第六十二條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿後,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第六十三條 提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。
第六十四條 從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。
第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。
第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：
（一）生產不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經註冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系並保持有效執行的；
（三）委託不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受託方的生產行為進行管理的。
第六十七條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。
第六十八條 醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運**況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。
第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款：
（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明檔案的；
（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；
（四）未按照規定辦理委託生產備案手續的；
（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬於違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
2樓：匿名使用者
奧諮達的同行啊，要好好提高專業水平啊。
如果對問題直接回答，答案就是：是適用於計量法。
這個問題所指的醫療器械肯定是既屬於醫療器械又屬於計量器具的產品，而涉及檢定的，該產品又是載入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》裡面的，如電子血壓計就是這樣的產品。所以檢定不合格是屬於計量器具範疇。
檢定是專業術語，與校準有相似之處，又有明顯區別。
與醫療器械有關的法律法規
3樓：匿名使用者
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第
5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）/藥品說明書和標籤管理規定（局令第24號）/醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局**找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。
各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監局那裡有。
醫療器械方面的法律法規都有什麼？
4樓：曾塔裡
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）藥品說明書和標籤管理規定（局令第24號）
醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局**找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。
凡是強制檢定目錄裡的計量器具都需要強制檢定嗎
5樓：匿名使用者
按規定是需要送檢的。但有些企業只把影響裝置安全執行的儀（表）器送檢，如壓力錶或其他生產工藝要求高的儀器等。自用的不要求高的儀器不送。自己考慮！
醫療器械方面的法律法規都有什麼
6樓：曾塔裡
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）藥品說明書和標籤管理規定（局令第24號）
醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局**找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。
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