1樓：景愛呀
質量合格證明：是指生產者或其產品質量檢驗機構、檢驗人員等，為表明出廠的產品經質量檢驗合格而附於產品或者產品包裝上的合格證書、合格標籤等標識。質量合格證明的形式主要有三種：
合格證書、合格標籤和合格印章。
擴充套件資料：1、執行產品標準號。
2、檢驗專案及其結果或檢驗結論。成批交付的產品還應有：批量、批號及抽樣受檢件的件號等。
3、產品的檢驗日期、出廠日期、檢驗員簽名或蓋章(可用檢驗員代號表示)。
《產品質量法》明確規定，產品或其包裝上應有產品質量檢驗合格證明，一方面是要求生產者要保證產品質量，另一方面是為了讓使用者、消費者辨明產品的質量。
產品質量檢驗合格證明是生產企業為表示出廠的產品質量符合規定的技術要求，經其質檢機構及檢驗人員檢驗合格而附於產品或者其包裝上的合格證、合格印章等合格標識。
因此，產品質量檢驗合格證明不是哪個主管部門或上級單位批准發放的，而是生產企業自行製作的。產品質量檢驗合格證明的形式主要有3種：合格證書、檢驗合格印章和檢驗工序編號印章。
產品質量檢驗合格證明是生產企業對其生產、銷售的產品的質量做出的明示擔保，保證其生產、銷售的產品質量符合規定的技術要求。因此只能在經檢驗合格的產品上使用，對未檢驗的產品或經檢驗不合格的產品不能使用。
具有合格證的產品如不合格，生產企業應承擔相應的法律責任。如果生產者或銷售者欺騙使用者、消費者，故意將不合格的產品附上合格證明，就構成了以不合格產品冒充合格產品的違法事實。
按規定應當追究生產者、銷售者的行政責任、刑事責任；銷售者還應承擔瑕疵擔保責任；如果該產品發生質量事故，造成了他人人身、財產損害，違法者還要承擔相應的侵權賠償責任。
2樓：匿名使用者
器械監管條例規定，器械的經營使用單位在購進醫療器械時應當驗明產品合格證明，不得經營、使用未經註冊、無合格證明的醫療器械。罰則中更是將經營使用無合格證明的產品與無產品註冊證書的產品放在同一處罰水平。那麼，何為合格證明？
翻了下條例及器械的相關規章、規範性檔案，並沒有明確的說法。器械監管的專業人士為我找到了這樣的說法，**於醫療器械流通監督管理辦法（徵求意見稿）。
質量合格證明：是指生產者或其產品質量檢驗機構、檢驗人員等，為表明出廠的產品經質量檢驗合格而附於產品或者產品包裝上的合格證書、合格標籤等標識。質量合格證明的形式主要有三種：
合格證書、合格標籤和合格印章。
醫療器械生產許可證和醫療器械產品註冊證的區別
生產許可證是醫療器械大類生產許可，產品註冊證是生產許可範圍內具體產品的許可。醫療器械生產許可證是生產已經取得醫療器械註冊證的產品的許可，根據國家食品藥品監督管理總局檔案，申請醫療器械生產許可證，需要提交所生產的醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件，註冊證在前，許可證在後，懂了吧。醫療器械生產企業需要...
醫療器械檢定不合格是適用計量法還是醫療器械管理規定
奧諮達醫械諮詢 您好，醫療器械測定不合格適用的是醫療器械相關規定的。另外想請問一下您，您說的測定不合格，值得是醫療器械註冊是的產品檢測不合格呢，還是在生產過程中的檢測不合格呢？第六十一條 有下列情形之一的，按照 醫療器械監督管理條例 第六十三條的規定處罰 一 生產未取得醫療器械註冊證的第二類 第三類...
我國進口的三類醫療器械有哪些 特別是醫療器械的名稱，品牌也行，謝謝
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