1樓：弗銳達醫械諮詢
6821 醫用電子儀器裝置 二類醫療器械
醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；
（四）生命的支援或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計畫生育技術服務機構執業許可證的計畫生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單採血漿站、**輔助器具適配機構等。
2樓：匿名使用者
是的 管理類別ⅱ類，產品分類6821，而且是免於臨床試驗產品
醫療器械這個專業是學什麼的啊？
醫療器械I類有哪些產品，醫療器械一類二類區別
七叔之家 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。一類醫療器械包含有 基礎外科手術器械顯...
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...
一類醫療器械和二類醫療器械準字如一類無市級簡稱如何區別
註冊號是醫療器械的 身份證 熟悉醫療器械註冊號的有關知識，對於辨別醫療器械是否合法具有重要意義。2004年8月9日正式施行的 醫療器械註冊管理辦法 規定，醫療器械註冊號的編排方式為 1 食 藥監械 2 字 3 第 4 5 6 號。其中 1為註冊審批部門所在地的簡稱 境內第三類醫療器械 境外醫療器械以...