1樓：
我建議你們這樣處理:第一步:由品管部向決策層提出申請,申請中應該包括以下內容:
1.申請更改的檔名稱;2.更改的章節、內容及相對應的頁數範圍;3.更改的原因;4.需修改檔案的制定部門的核實意見,5.品管部的批准（管代簽字），
第二步：將上述申請提交並通過領導批准後，組織相關的部門人員進行檔案的修改；
第三步：將舊檔案**，將修改後的檔案整理、編號，重新下發並登記；
2樓：山水阿銳
1）修訂a/1可以，不過需要對修訂進行說明，或者對變動進行說明，以附表形式放在手冊最後（修改的部分，原來的內容，修改後的內容，為什麼修改）；
2）程式檔案改動大的需要換版，改動不大為修訂，參考1）作出說明；
3）同上
4）內容不變的話，格式變動，連修訂都算不上；
總的的來說，我需要提醒你的是，需要建立乙個檔案或記錄清單，標註檔案、記錄的狀態，例如：你用a檔案代替了b檔案，那麼在你的檔案或記錄清單上，標註a狀態為「作廢」，b狀態為「受控」。
這是4.2.3中g）的要求。
3樓：大漠狂徒
組織結構變化，工作內容變化，職位稱謂變化等改動，必須修改體系檔案。
象貴公司由品管部門負責體系，應該由品管部門牽頭各業務部門共同修改體系檔案，只由品管部門直接做，脫離了各業務部門，根本沒法改。
4樓：匿名使用者
檔案必須要改的，但是只有乙個部門是無法完成的，你可以這樣，向領導層反映問題的具體情況，通過各種會議或通知方式和各部門負責人取得聯絡和溝通，部分工作讓他們協作配合。公司內部的溝通很重要
iso9001質量管理體系檔案由08版改版至2015版在原有的體系檔案上需要增加和修改哪些檔案？
5樓：匿名使用者
首先需要說
抄明，15版與襲08版之間不是對檔案上的修改，本身bai兩du者間發生了結構和內容上zhi的重大變
iso9001質量管理體系怎麼做檔案，如何學習。。。。。。
6樓：匿名使用者
寫檔案要根據貴公司的流程來編寫，下面有些例子？
如何編寫質量體系檔案
一. 質量體系檔案的作用
1. 質量體系檔案確定了職責的分配和活動的程式，是企業內部的「法規」。
2. 質量體系檔案是質量體系審核的依據。
3. 質量體系檔案是企業開展內部培訓的依據。
4. 質量體系檔案使質量體系改進有乙個基礎。
二. 質量體系檔案的層次
第一層:質量手冊
第二層:程式檔案
第三層:作業指導檔案，通常又可分為:
第四層:質量記錄**
三. 編寫質量體系檔案的基本要求
a） 系統性
b） 符合性
c） 協調性
四. 編寫質量體系檔案的文字要求
a） 職責分明，語氣肯定
b） 結構清晰、文字簡明、文風一致。；
c） 遵循「最簡單、最易懂」原則編寫各類檔案；
五. 檔案的通用內容
a） 檔名稱、編號；
b） 受控狀態、版本號、分發號
c） 編制、審核、批准；
d） 生效日期；
六. 質量手冊的編制
a) 質量手冊的常見結構:
l 封面
—公司的名稱；
—手冊標題；
—檔案編號、手冊版本、受控章及分發號；
—起草人、批准人簽名、生效日期；
l 頒布令
—以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢，並予以批准發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，並予親筆手簽姓名、日期。
l 手冊說明（適用範圍）
—適用的產品；
—生產該產品的組織領域或區域；
—手冊依據的標準；
l 手冊目錄
—列出手冊所含各章節入題目。
l 修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。
l 定義部分（如需要）
—首先使用國家標準中的術語定義；
—對特有術語和概念進行定義。
l 組織概況（前言頁）
—公司名稱，主要產品；
—業務情況、主要背景、歷史和規模等；
—地點及通訊方法。
—組織結構圖
l 組織的質量方針和目標
—組織的質量方針與質量目標；
—最高領導簽名。
l 支援性資料附錄
如:程式檔案一覽表
其編號方式為附錄a、附錄b，以此順延。
l 質量體系要素描述
—質量體系要素描述的原則；
1.符合所選定的標準的要求；
2.符合實際運作的需要。
3.職責落實
4.滿足相關法規要求、合同要求。
—質量體系要素描述各章的結構和內容
目 的—闡明實施要素要求的目的。
適用範圍—闡明實施要素要求適用的活動。
職責—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。
實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。
相關檔案—列出實施要素要求所需的各類檔案。包括:
程式檔案、作業程式、技術標準及管理標準；
七. 程式檔案的編制
1. 程式檔案描述的內容
往往包括5w1h:開展活動的目的（why）、範圍；做什麼（what）、何時（when）何地（where）誰（who）來做；應採用什麼材料、裝置和檔案，如何對活動進行控制和記錄（how）等。
2. 程式檔案結構（參考）:
--封面
--正文部分:
------1.目的
------2.範圍
------3.職責
------4.程式內容
------5.質量記錄
------6.支援性檔案
------7.附錄
3. 程式檔案內容概述
n 封面:程式檔案封面格式類同質量手冊。
n 正文:
---目的:說明為什麼開展該項活動。
---範圍:說明活動涉及的（產品、專案、過程、活動......）範圍。
---職責:說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。
---程式內容:詳細闡述活動開展的內容及要求。
---支援性檔案:列出支援本程式的第三層檔案。
---質量記錄:列出活動用到或產生的記錄。
---附錄:本程式檔案涉及之附錄均放於此，其編號方式為附錄a、附錄b，以此順延。
4. iso9001:2000明確要求的程式檔案:
l 檔案控制程式
l 質量記錄控制程式
l 內審控制程式
l 不合品控制程式
l 糾正措施控制程式
l 預防措施控制程式
5. 程式檔案示例
內部質量審核控制程式
1.目的
通過實施內部質量審核來確認質量體系的符合性和有效性，以便持續改進體系。
2.適用範圍
適用於本公司質量體系所覆蓋的所有部門工作審核。
3.職責
3.1管理者代表負責策劃內審活動並任命審核組長
3.2審核組長負責制定內部質量審核計畫並負責組織相關人員組成審核小組實施審核活動。
3.3各部門負責配合審核小組對本部門質量活動進行審核。
4.工作程式
4.1 內部質量審核活動是本企業一項定期舉行的、正式的質量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數:
l 質量方針、質量目標變更
l 管理機構變更
l 客戶有較嚴重投訴
l 質量體系運作中有較嚴重的異常情況
4.2 審核物件為本公司質量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內部質量審核培訓合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質量活動不得有直接的責任關係。
4.3審核前準備
4.3.1管理者代表策劃內審時機，任命審核組長組織內審組實施審核活動。
4.3.2審核小組責在審核之前乙個月提出內部質量審核計畫報管理者代表審批。獲得批准後，審核組在審核前兩周將審核計畫正式遞交有關部門準備。
4.3.3審核組根據審核計畫制定檢查清單，必要時對體系檔案進行審核。
4.4審核實施
4.3.1見面會:現場審核活動開始前由審核組與各相關部門主管開乙個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認。
4.3.2現場審核
4.3.2.1現場審核應在被審核部門負責人在場情況下進行，審核應盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。
4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產品等方法對體系4.3.2.3審核員應以下述規則判斷不符合項:
a:嚴重不符合項——質量活動嚴重不符合iso—9002標準要求或可能導致系統失效。
b:輕微不符合項——與質量體系標準要求輕微不符合。
c:觀察項——程式檔案實施沒能取得預期效果和需引起注意的某項活動。
4.3.2.4現場審核結束後審核組開乙個小結會對審核情況進行交流和彙總。
4.4總結會:
現場審核結束，審核組長負責召集審核組成員及被審核部門負責人召開審核總結會。
a.審核組長報告本次審核情況；
b.被審核部門確認不符合項及觀察項
c.雙方確認糾正不符合項所需的時間。
4.5實施糾正及跟蹤驗證
4.5.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責任部門主管負責依據《糾正和預防措施控制程式》組織制定相應糾正和預防措施並記入《不符合項報告》中。
4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發現問題應及時與部門主管進行溝通處理。
4.5.4跟蹤驗證結束後，審核組組長整理資料完成《內部質量審核報告》，審核報告應包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記錄。並將其提交給管理者代表審批。
4.4.5審批後，審核組長將本次內審的所有檔案、資料彙總交文控室存檔。
5.相關檔案
5.1《糾正和預防措施控制程式》
6.質量記錄
6.1《內部質量審核計畫》
6.2《內部質量審核報告》
6.3《不符合項報告》
6.4《觀察項報告》
6.5《內審核查表》
6.6《不符合項分布表》
6.7《會議簽到表》
八. 第三層檔案的編制要求
1.應符合「三」、「四」、「五」條款要求；
2.正文格式隨檔案性質不同而採用不同格式。可行時，可適當參考程式檔案格式；
九. 質量記錄**
1. 對標準提到的21處記錄要評審是否必須採用；
2. **應規範，統一風格
3. **內容應充實，填寫的內容有針對性
十. 質量體系檔案的編號（示例）:
1. 體系檔案根據發放分數進行編號
分發號:在受控章裡標註分發序號，用01、02、 標註，並在檔案分發記錄中記錄。
2. 修改狀態
手 冊:「修改次數版本號」， 其中:版本號用「0、1、2......
」表示，修改次數用「1—9」表示，如01表示為0版第一次修訂。修改到第9次時換版（有重大修改可提前換版）
程式檔案:修改、版本號用直接用「0、1、2......」表示。
如何進行績效管理體系設計
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