1樓：你好我叫沫瀾兒
生產企業應在產品整個生命週期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限。當產品上市後在使用期限內未發生不可接受的風險，可維持上市前確定的預期使用期限；當產品上市後在使用期限內其安全有效效能降低到風險不可接受的程度時，相關責任方（生產企業和／或使用機構）應評估該風險並採取相應措施。
2樓：木末
1.有源醫療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關鍵部件的使用期限、使用中的正常執行和單一故障狀態、使用頻率、使用環境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的經驗資料等。
2.申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，驗證報告可提供系統/裝置的使用期限驗證內容，或關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗資料等。
3.相關責任方（製造商/使用者）應在產品整個生命週期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限，安全性降低到風險不可接受的程度時，應停止使用。
蘇州博系通 153客服-0085人員5451
經營範圍包括：認證諮詢及服務；企業管理諮詢及服務；商務資訊諮詢；智財權（商標、專利）服務；科技專案中介服務；質檢技術諮詢及服務。
確定有源醫療器械的使用期限應該考慮哪些因素
3樓：網友
選取合適的方式進行有效期的驗證。
如 加速應力老化試驗 在高溫高溼的環境下進行 在折算到正常環境下的工作時間。
疲勞試驗 連續不停止的工作時長或次數 再折算到正常工作條件下的時間關鍵部件的壽命研究 應該分析關鍵部件的壽命來判定整機的壽命等等。
想要證明二類有源的醫療器械使用年限需要什麼資料
4樓：網友
有源的使用期限？必須要加嗎？你們省局要求你必須加了？
那你就做老化試驗唄，如果老化試驗不滿足，那你就得找技術要設計資料了，然後對壽命進行驗證，具體的怎麼證明，企業自己應該有資料或者研究，比如你產品壽命3年，總得有依據才能得出3年這個結論的吧。
有源醫療器械在產品命名時應注意的問題？
5樓：陳可物攻哈哈
應參照《醫療器械分類目錄》、適用的國標、行標等檔案進行命名。
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醫療器械如何確認有效期？
6樓：有點拽
無菌器械：進行滅菌驗證來確認產品的有效期；
有源類產品：一般以產品最關鍵及最容易損壞的部件作為產品效期，進行加速老化驗證；
其他產品：依據產品的特地點，進春跡遊行加速老化測試，來確認產品有效期。
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法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎？
7樓：網友
滅菌後產品的有效期要經過驗證才能得出！是在使用者的倉庫裡做驗證來確定是否是幾年！
8樓：甲茂學
無菌都是兩年 其他的不知道 也可以通過有效期驗證來證明產品有效期。
9樓：江西李曉華
器械的品種很多，一般需滅菌的有loc標識及有效期至之類，如注射器一般三年，輸液器二年，無紡布二年，這些都是eo滅菌，有源器械類規定有保包修類，一般沒明文介定。
我認為國家對法律法規對醫療器械使用年限有規定正在健全中。
誰能介紹下有源醫療器械的檢驗的相關知識
10樓：本禕木
需要使用電、氣等驅動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫用電氣類器械-x光機、心電監護裝置等。無源產品本身不需要驅動源，比如心血管支架、手術刀、一次性使用注射器等。
從事第三類醫療器械經營的企業應提交哪些資料
11樓：dc躉暢諮詢
你說的三類，應該是不含體外診斷的三類吧，如果不含，大致材料為，人員資料，產品資料，場地資料：
一、人員。 身份證影印件。
學歷證書影印件。
個人簡歷。離職證明（質量人員及驗收員需提供），並填寫醫療器械企業從業人員**。
人員要求三人，其中質量負責人（1人）本科及以上學歷，質量員（2人）中專及以上學歷。
二、產品資料。
醫療器械註冊證書》與產品註冊登記表及附頁影印件。
**商營業執照影印件。
醫療器械經營企業許可證》影印件。
醫療器械生產企業許可證》影印件。
醫療器械生產製造認可表》影印件。
授權書（**商授權貴企業經營醫療器械產品的授權書）
產品宣傳彩業或宣傳冊或產品說明書等。
注：上述影印件需蓋「**商」企業的公章，若**商為生產企業，則需提供第④、⑤項。
三、場地材料。
包括房產證、租賃協議、平面圖、位置圖、房產資訊查詢單等材料。
辦公室及倉庫裝修及佈置。辦公室一般不能少於30平，倉庫不能少於15平，如果你經營的是無菌器械，則倉庫不能少於100平。
懂醫療器械行業的請進，為什麼現在醫療器械和保健品公司那麼多？
最起初 基本是技術或者銷售了 做技術活，如果在廠家工作一般是配貨 經銷商需要你配貨給他們，他們直接來提 發貨，還有一些專業性強的東西 如果是經銷公司，一般是跟臺 手術助理 拿貨，發貨，出差，聯絡尋找廠家之類的.如果你做銷售，在廠家，當然主要負責尋找聯絡經銷商，開拓市場之類的 如果在經銷公司，主要是業...
醫療器械註冊流程是什麼，一類醫療器械的註冊流程是怎樣的？
ii iii類註冊，大體流程 醫療器械註冊的過程還是非常複雜的，當時找zoop綜普諮詢 具體流程如下 一 註冊申請資料準備 一 註冊申報資料依據 關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告 2014年第43號 二 註冊申報相關要求 1 申請表 1 登陸醫療器械註冊管理資訊系統，完成使用...
醫療器械生產許可證和醫療器械產品註冊證的區別
生產許可證是醫療器械大類生產許可，產品註冊證是生產許可範圍內具體產品的許可。醫療器械生產許可證是生產已經取得醫療器械註冊證的產品的許可，根據國家食品藥品監督管理總局檔案，申請醫療器械生產許可證，需要提交所生產的醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件，註冊證在前，許可證在後，懂了吧。醫療器械生產企業需要...