1樓：
ii&iii類註冊，大體流程：
醫療器械註冊的過程還是非常複雜的，當時找zoop綜普諮詢**
2樓：u蝶澈嫣朦
具體流程如下
一、註冊申請資料準備
一、註冊申報資料依據
《關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告》（2023年第43號）
二、註冊申報相關要求
1、申請表 1、登陸醫療器械註冊管理資訊系統，完成使用者註冊後方可使用。2、"申請表"填寫完成並成功提交後，列印紙質版，隨其他資料一起報送受理中心。3、新產品在申請表備註欄需要註明遞交資料是臨床評價還是臨床試驗。
4、新產品需要遞交乙份紙質版影印件、影印件和原件一致性宣告，電子版存檔資料。5、委託書以及身份證原件影印件。
2、證明性檔案 境內：企業營業執照副本影印件和組織機構**證影印件。境外：上市證明及企業資格證明檔案、**委託書、**人承諾書及資質證明檔案。
3、醫療器械安全有效基本要求清單 可直接在器審中心官網上查詢。【醫療器械安全有效基本要求清單（模板）】
4、綜述資料 申報產品的整體性描述，包括產品組成、作用機理、適用範圍、型號規格、包裝等。【綜述資料（模板）】
5、研究資料 為確保產品的安全有效而進行的一系列研究，其相關試驗資料及資料的彙總，包括產品效能研究、生物相容性評價、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟體研究等。【研究資料（模板）】
6、生產製造資訊 產品生產製造過程的描述，可採用流程圖的形式，包括關鍵工藝和特殊工藝的說明等。
7、臨床評價資料 產品臨床使用安全有效的證明性資料，可以是臨床試驗，也可以是同品種比對等其他資料。【臨床試驗方案（模板）】
8、產品風險分析資料 產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料，包括風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結果以及剩餘風險評定等。
9、產品技術要求 詳見《關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（2023年第9號）。【產品技術要求（模板）】
10、產品註冊檢驗報告 包括註冊檢驗報告和預評價意見。【預評價意見（模板）】
11、產品說明書和最小銷售單元的標籤樣稿 詳見《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）。
12、符合性宣告 產品是否符合國標/行標的要求的宣告、申請人/註冊人提交的材料真實性的宣告。【符合性宣告（模板）】
3樓：來自首義園甜美的木蓮
依照法定程式，進行申請註冊。
一類醫療器械註冊申請材料：
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標準及說明： 採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這裡的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全效能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證宣告： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
4樓：克萊文天空
醫療公司註冊流程如下：
1.到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》
2.開設驗資帳戶
3.具備會計師事務所出具的驗資報告
4.辦理營業執照
5.刻章
6.辦理組織機構**證
7.辦理稅務登記證
8.在當地相關**上提交網上申請材料
9.網上材料審核通過後預約相關部門察看經營場地10.提交書面申請材料
11.審核通過後頒發《醫療公司經營企業許可證》。
至此，註冊就已完畢
5樓：匿名使用者
是有專業的標準的，可以參考一下。
6樓：
我來答槿蕣6
lv.8 2 分鐘前
依照法定程式，進行申請註冊。
一類醫療器械註冊申請材料：
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標準及說明： 採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這裡的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全效能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證宣告： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
7樓：
到網上查一下就可以了
8樓：後德載物
註冊申報資料準備，審批審評
9樓：也許我是一道微光
哦器械註冊流程是什麼？我也不知道呀，我也不是很清楚呀啦啦拉啦啦！
10樓：
「境內第一類醫療器械註冊審批程式 境內第一類醫療器械註冊(重新註冊)由受理、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。 一、受理 主要對境內第一類醫療器械註冊(重新註冊)申請材料進行形式審查,保證申請材料的齊全性和規範性,並向社會公告受理情況。
醫療器械生產企業...」
11樓：
1.工商名稱預先核准;
2.簽署工商登記註冊材料;
3.開立驗資專戶辦理驗資手續,出具驗資報告;
12樓：
南京歐葆庭仙林國際頤養中心,對失能、半失能和認知症老人設立的高階醫護型養老機構,法國歐葆庭集團打造的國內首家外資的養老機構。
一類醫療器械的註冊流程是怎樣的？
13樓：咪浠w眯兮
依照法定程式，進行申請註冊。
一類醫療器械註冊申請材料：
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標準及說明： 採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這裡的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全效能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證宣告： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產註冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）註冊產品標準及編制說明。
（五）產品效能自測報告。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產註冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證宣告。
14樓：匿名使用者
醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；
國產醫療器械註冊過程需提交的資料
(1) 境內醫療器械註冊申請表
（2） 醫療器械生產企業資格證明
（3） 產品技術報告
（4） 安全風險分析報告
（5） 適用的產品標準及說明
（6） 產品效能自測報告
（7） 醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告（8） 醫療器械臨床試驗資料
（9） 醫療器械說明書
（10） 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案（11） 所提交材料真實性的自我保證宣告
步驟/方法：
1.確定申辦產品型號
2.進行產品分類
3.受理資料所需要的證件
4.熟悉企業的產品檔案
5.技術標準制定
6.省局進行申報，取得受理
7.醫療器械審評中心技術審評
8行政審批
9取得證書
注意事項：
醫療器械註冊週期主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、sfda資料審查和批准時間。其中資料準備的時間取決於產品生產者；產品檢測的時間國家規定為45個工作日（電氣類產品為60工作日，涉及生物學檢測的產品時間取決於試驗專案和相應試驗週期）；資料審查及註冊證列印的時間國家規定為105個工作日（一次性通過的情況下）。
如產品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料後重新開始計時。根據經驗，i類產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期6個月左右。 ii、iii類產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期10-14個月左右、 三類植入產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期12-15個月左右。
15樓：桃李園特色菜
《醫療器械監督管理條例》（***令第650號）自2023年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。（無需註冊，需要備案）
第一類醫療器械備案
（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
（二）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人註冊地或者生產位址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
備案人註冊地或者生產位址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明檔案，包括備案人註冊地或者生產位址所在國家（地區）准許該產品合法上市銷售的證明檔案。
（三）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為**人辦理。
（四）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的效能指標和檢驗方法。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
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