1樓：介夢爾青易
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植性光用醫：彩x麻
誰能告訴我醫療器械三類經營範圍包括哪些?注射器\輸液器屬不屬於三類經營範圍!
2樓：維維豆奶
注射器\輸液器屬於三類醫療器械。註冊三類醫療器械公司的經營範圍：
銷售醫療器械ⅲ類：醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具;
ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、家具、儀器儀表;經濟**諮詢。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。
3樓：果果就是愛生活
屬於三類經營範圍，註冊三類醫療器械公司的經營範圍：
銷售醫療器械ⅲ類：醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具；ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、家具、儀器儀表；經濟**諮詢。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。
4樓：醫滅菌袋消毒袋
3類器械多了 ，諸如植入關節，血液透析管路，造影導管，編碼代號 6815注射穿刺器械
分類編號 6815.1
管理類別 ⅲ類
品名舉例 一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針
分類名稱 注射穿刺器械
編碼代號 6815注射穿刺器械
分類編號 6815.2
管理類別 ii類
品名舉例 玻璃注射器
分類名稱 注射穿刺器械
管理類別 ⅱ類---6834醫用x射線附屬裝置及部件品名舉例 高壓注射器
編碼代號 6866醫用高分子材料及製品
分類編號 6866-01
管理類別 ⅲ類
品名舉例 一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、採血器、血液成分分離器材、連線管路、與血路接觸的開關、血液濾網、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器
分類名稱 輸液、輸血器具及管路
（詳見國家藥監局資料庫分類目錄）
5樓：
三類指的是：要嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
你說的是屬於三類
註冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質？
6樓：dear豆小姐
一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：
1、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。
2、然後到質監局辦理組織機構**證。
3、最後到國家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊乙個帳號，網上申報。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。
擴充套件資料
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
醫療器械第三類經營範圍是什麼？
7樓：
強弓男性性功能**儀
8樓：匿名使用者
醫療器械分
一、二、三類，這要具體看是哪一類的了。 一類：用於體表**，對人體危害不大。
（例如創可貼等），此類管制較鬆，一般無需特別許可即可經營。 二類：主要用於和人體有直接接觸的診斷或**儀器，對人體可能有一定的危害。
需要憑「醫療器械經營（或生產）許可證」經營。（例如：電子血糖儀等） 三類：
指需要永久性植入人體的醫療器械，或重大疾病的診療化驗裝置，對人體的潛在危害極大，需要嚴格的臨床試驗為依據才能上市，需要憑「醫療器械經營（或生產）許可證」經營。（例如：心臟起搏器等）
註冊公司資質，醫療器械二類，三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質？
9樓：哎喲帶你看娛樂
第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險；註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類為具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向***食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
10樓：愛秋如火
答：一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：
1、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。
2、然後到質監局辦理組織機構**證。
3、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊乙個帳號，網上申報。
二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。
11樓：加
你好，自去年起，全國各大省市幾乎都開始對醫療器械經營公司的申報有了新的調整。如湖北停止辦理，廣州的辦理條件要求也挺高。對於湖南來說，自去年七月份開始到十月份一直都處於政策調整階段。
一直到去年十月份才開始重新受理醫療器械公司的開辦。但因為政策剛調整，許多內容尚處在摸索和磨合之中。這也或許是導致在審批中程序比較慢的原因。
關於是否有了相應的要求，這在任何乙個行業中都有各自的一些標準和政策。醫療器械經營也同樣有相關的法規。根據湖南省食品藥品監督管理局去年（2023年10月）發布的新政策要求，不論是從註冊資金、人員、辦公及倉庫的面積都做了具體的規定。
比如說，經營二類醫療器械產品，最低的註冊資金要求是50萬；如經營二類和三類醫療器械產品，註冊資金要求最低為100萬，最高的可達到1000萬。這是因為經營二三類產品中，會依照經營三類的個數來相應的增加註冊資金；在比如說，辦公室和倉庫的面積要求，一般來說經營二類醫療器械產品，辦公和倉庫的面積要求為160平方公尺，需要使用臨街商住兩用的房子，如辦公室和倉庫不再同一點上，辦公和倉庫需要在同一平面上，或者同一小區裡；再比如說，如果經營的二三類產品，辦公室和倉庫的面積最低要求是200平方公尺，最高的可達500平方公尺。這裡的面積要求主要跟經營的三類產品有關係。
至於人員的要求，一般質量負責人要求本科以上學歷，專職檢員需要具備大專以上學歷。具體專業要根據經營的產品來確定。但一般都在以下幾個專業裡選擇，臨床醫學、生物工程技術、物理、電子等。
關於時間，政策規定是60天的樣子。以上內容僅供參考。內容由長沙蓋世駿寶為您提供！
希望對你有所幫助！
12樓：醫療器械產品認證輔導一一百分之百拿證
產品註冊證、生產許可證、ce、iso13485認證、fda等等，100%包拿證，電微：15361874255
13樓：百小度
國家開放了很多的不需要辦理資質的一類和二類醫療器械的名單，你自己可以再網上看看的，挺多的
14樓：
請仔細看《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）2023年08月09日 發布
醫療器械二類、三類請看《醫療器械分類目錄》國藥監械[2002]302號
辦理資質的程式請上當地藥監局查詢，這是屬於行政許可，程式是公開的。
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
15樓：中財企航集團
一、三類醫療器械許可證註冊所需材料:1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理檔案等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方公尺；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務範圍的產品資訊，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程式可能較為繁瑣。有不明白可以隨時諮詢我。
三類醫療器械增加醫療器械經營範圍需要提供哪些材料
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
辦理三類醫療器械經營許可證要多久
這個不好說，需要看你的工商註冊，場地，倉庫等是否符合要求。付費內容限時免費檢視 回答答 醫療器械經營監督管理辦法 有明文規定 1 最多5個工作日告知是否受理 2受理後最多30個工作日審核 3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下 第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥...
一類醫療器械的經營範圍，個體工商申請一類醫療器械經營需要提供什麼手續，經營範圍如何填寫？
基礎外科手術器械顯微外科手術器械 神經外科手術器械眼科手術器械 耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械 胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械 泌尿肛腸外科手術器械矯形外科 骨科 手術器械 婦產科用手術器械計劃生育手術器械 注射穿刺器械燒傷 整形 科手術器械 普通診察器械醫用電子儀器裝置 醫用光學器具 儀器...