1樓：傅妞兒
這個不好說，需要看你的工商註冊，場地，倉庫等是否符合要求。
2樓：小冬至老師
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回答答：《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定： 1、最多5個工作日告知是否受理；2受理後最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發證。
具體規定如下： 第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查。
需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第三類醫療器械經營許可證辦理需要多久
3樓：愛秋如火
答：《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定： 1、最多5個工作日告知是否受理；2受理後最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下：
第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
4樓：抄仙以向露
在人員、場地、制度檔案齊備的情況下，一般需要20天左右。
5樓：歧章竇曦
這個需要看你的產品是什麼，需不需要臨床試驗，你的營業執照，經營地是否符合要求。
申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什麼條件，如何辦理？
6樓：愛做作業的學生
申辦條件：
一、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量
管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
二、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
三、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；
四、應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。
辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
擴充套件資料
監督檢查的主要內容包括：
1、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況。
2、企業註冊位址及倉庫位址變動情況。
3、營業場所、儲存條件及主要儲存設施、裝置情況。
4、經營範圍等重要事項的執行和變動情況。
5、企業產品質量管理制度的執**況。
6、其他需要檢查的有關事項。
7樓：銘喜企業服務集團
辦理經營許可證要準備好相關資料去辦理即可。申請辦理醫療器械經營許可證書要具備以下條件：
（一）具備與企業規模和業務範圍相一致的品質監督機構或是職業品質技術人員。品質技術人員國家具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱。
（二）具備與企業規模和業務範圍相一致的相對性單獨的經營場地。
（三）具備與企業規模和業務範圍相一致的儲存標準，包含具備合乎醫療器械特點規定的儲存裝置、機器裝置。
根據《醫療器械監督管理條例》：凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是否具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
8樓：匿名使用者
第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。
第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程式
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關**或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程式、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文字。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明影印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業註冊位址、倉庫位址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄；
（七）擬辦企業經營範圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 （食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關係人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關資訊，公眾有權進行查詢。
奧諮達醫療器械諮詢機構
9樓：是嘛
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼資質與證件
happy春華 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料 一 營業執照和組織機構 證影印件 二 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 三 組織機構與部門設定說明 四 經營範圍 經營方式說明 五 經營場...
醫療器械經營許可延期，醫療器械經營許可證到期延期問題 需要帶什麼材料
目前醫療器械經營許可證的有效期為5年。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。 醫療器械的經營許可許有效期是五年，有效期前六個月提出延期申請！法律就是這麼規定的，你就按工作人...
請教，辦理三類醫療器械經營許可中對於倉庫的要求
愛做作業的學生 有以下兩點要求 1 經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米 跨設區市設定的除外 經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米 經營 眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。2 倉庫使用面積應當不小於30平方米...