1樓：
基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械
婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器裝置
醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置
醫用鐳射儀器裝置 醫用高頻儀器裝置
物理**及**裝置中醫器械
醫用磁共振裝置醫用x射線裝置
醫用x射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置
醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具
體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具
病房護理裝置及器具 消毒和滅菌裝置及器具
醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 口腔科材料
醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及製品介入器材
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械是指，通過常規管理足的醫療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸**或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內建電源或其他動力源），有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.
植入體內，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創傷或輻射等傷害，起主要診斷、**或其他作用的，必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數三類醫療器械.
剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%，一三類各佔約20%。按以上原則判定，**不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品藥品監督管理局**中《醫療器械分類目錄》。
2樓：我是測試2號
一類的醫療器械已經放開管理，經營的話不需要任何的許可或者是憑證，所有不用擔心範圍。按照一類醫療器械的分類目錄進行經營就可以，只要不超一類分類目錄的經營範圍。
3樓：愛眼eye貼
創口貼，紗布之類的械字號的產品
個體工商申請一類醫療器械經營需要提供什麼手續，經營範圍如何填寫？
4樓：格物改知
你好！根據你的經營範圍一類到區食品藥品監督管理局申請備案資料要：
1、書面申請
2、企業工商全套證件
3、法人、負責人、質量管理員從業簡歷、學歷證、健康證、法人任命書4、員工花名冊組織機與構部門說明
5、經營範圍、經營方式說明
6、倉儲、經營場地平面圖、佈局圖、產權證明7、設施裝置目錄
8、管理制度程式
9、經營品種註冊證、登記表
經營範圍直接寫產品編號：
一類：6801基礎外科手術器械
6802顯微外科手術器械
6803神經外科手術器械
6804眼科手術器械
6805耳鼻喉科手術器械
6806口腔科手術器械
6807胸腔心血管外科手術器械
6808腹部外科手術器械
6809泌尿肛腸外科手術器械
6810矯形外科（骨科）手術器械
6812 婦產科用手術器械
6813計劃生育手術器械
6816燒傷（整形外科）手術器械
6820普通診查器械
6827中醫器械
經營範圍直接寫編號，銷售方式根據自，可以寫零售與批發希望能幫到你！
5樓：osmunda小怪獸
剛才沒有看到是“一類”。
一類醫療器械經營不需要申請，只需根據你售賣的醫療器械到社群的市級食品藥品監督管理部門進行備案。
6樓：企慧網：免費註冊公司
營業執照是工商行政管理機關發給工商企業、個體經營者的准許從事某項生產經營活動的憑證。其格式由國家工商行政管理局統一規定。 其登記事項為：
名稱、地址、負責人、資金數額、經濟成分、經營範圍、經營方式、從業人數、經營期限等。營業執照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應當置於公司住所或營業場所的醒目位置，營業執照不得偽造、塗改、出租、出借、轉讓。
7樓：弗銳達醫械諮詢
根據新法規，經營一類的醫療器無需備案和申請經營許可證，可以直接經營。
8樓：匿名使用者
你好，你****多少，我也有這樣的困惑，
我的營業執照經營範圍是一類醫療器械的銷售（是不需要在當地藥監局前置審批的），現在公司打算銷售第一類
9樓：匿名使用者
一類醫療器械的銷售不需要取得當地藥監局的審批的。
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第四第二款規定，“經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。”
如果需要銷售第二類和第三類的醫療器械，必須取得《醫療器械經營企業許可證》。
其中，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
10樓：匿名使用者
貌似是已經可以包含了，具體可以問下你們當地的藥監分局唄。
營業執照經營範圍原先沒有一類醫療器械 現在 經營了想要去補填嗎
11樓：匿名使用者
需要辦理經營範圍的增加。要看是幾類的醫療器械，一類和部分的二類直接經營，二類以上的要先經過藥品監督部門的審批（醫療器械經營許可證）才能增加該經營範圍。
有限責任公司變更登記應提交的檔案、證件：
12樓：月亮照耀山谷
--需要去變更經營範圍，不然你經營這個種類、而營業執照上又沒有這一項，就算是超範圍經營了。
--經營一類醫療器械不需要《醫療器械經營許可證》，變更辦起來很簡單的，如果是個體工商戶營業執照的話，帶執照正副本、經營者身份證影印件去就ok了。
三類醫療器械增加醫療器械經營範圍需要提供哪些材料
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
一類醫療器械和二類醫療器械準字如一類無市級簡稱如何區別
註冊號是醫療器械的 身份證 熟悉醫療器械註冊號的有關知識，對於辨別醫療器械是否合法具有重要意義。2004年8月9日正式施行的 醫療器械註冊管理辦法 規定，醫療器械註冊號的編排方式為 1 食 藥監械 2 字 3 第 4 5 6 號。其中 1為註冊審批部門所在地的簡稱 境內第三類醫療器械 境外醫療器械以...
醫療器械註冊流程是什麼，一類醫療器械的註冊流程是怎樣的？
ii iii類註冊，大體流程 醫療器械註冊的過程還是非常複雜的，當時找zoop綜普諮詢 具體流程如下 一 註冊申請資料準備 一 註冊申報資料依據 關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告 2014年第43號 二 註冊申報相關要求 1 申請表 1 登陸醫療器械註冊管理資訊系統，完成使用...