1樓：匿名使用者
嘿 老哥，你bai的這種情du況，就是我們公司zhi現在正在做的，dao我給你解釋下，
國外的回一個藥的化合物專利過期
答了，我們就用這個化合物做了臨床試驗，從1期開始做，一直到現在，而同時，國外的臨床試驗已經開展了2年多了，也就是比我們早2年開展臨床試驗。
而現在的情況是這樣的，我們正準備3期臨床，國外呢，3期臨床剛剛做完，我們的這個藥也被國家批為1.1類新藥，至於你說的這個gmp這個東西嗎，他只是藥品生產的合格證而已，也就是像之前的那個網友說的那樣，臨床試驗用的藥物是必須符合gmp車間生產出來了的，但是對於去sfda備案臨床試驗時，是不需要提供gmp這個東西的（俺前幾天剛剛去提供的資料）。
然而你問的一大推問題，只有國外的臨床資料，應該是不行的，就以我們公司的例子，我們的所有臨床資料全部都是自己做的，這個過程是很痛苦的，你想一下，一個藥從1期臨床開始做，我們已經做了有10 年了，風險有多大，不可控 的東西又有多少，
至於你說的是否會批准，那就要看國家局的意思了。具體的藥物由於商業機密，無可奉告！
2樓：匿名使用者
1.1通過合成
或半合成的方法制得的原料藥及其製劑。
應當至少是已在國外進入
版ii期臨床試驗的藥權物。（這個沒有規定吧！）同時，就是在國外已進入ii期的藥物，國家局在批准時，視臨床試驗國家不同，也是可能在中國重新申請國內的i、ii、iii期臨床試驗。
（當然，如同亞洲人，可以視情況申請免i期臨床試驗的。）
這個不用給出例子，國家一般都是批准你從i期臨床開始做的。(在您不申請免的情況下）。你可以看看其它的1.1類藥，基本都是從i期開始做的。
你說的沒有成功是什麼意思?gmp證書或cpp是報生產時才需要的，是iii期臨床試驗做完後才需要的。沒有成功的原因很多，主要是藥物本身的有效性，安全性。
和您所研究資料的充分性。其實要想成功就是您做的試驗資料要有充分的說服力。研究不到位同樣有可能不成功。
3樓：匿名使用者
你的資料裡面已經很清楚說明了“屬於註冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入
回ii期臨床試驗的藥物。”你答可以在國內申報，但是就不是僅僅是臨床了，而是從頭到尾完整的資料，因為按照國內的檔案精神，你的藥在國外還沒做臨2，就等同於不被承認是1.1藥物，也就是國內根本不會承認這個要是存在的，所以要申報的話就得從頭至尾完完全全的
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