藥品檢驗專案有哪些,藥品原料藥有哪些檢驗專案

時間 2021-09-07 13:43:21

1樓:你的合夥人

藥品檢測的檢測專案眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。

藥品檢測的目的在於防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。

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製藥行業也採用基於攝像機的檢測系統對已灌封的瓶子進行檢測。感測器依靠透光率方法不同,攝像機系統通過光反射來檢測顆粒。

由於攝像機的判斷取決於反射的光的強度,它的效能依賴於粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機系統也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據系統的敏感性,這可能導致誤判的增加。

另外,這個系統可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統的潛在優點在於可以明顯提高較小灌裝量的檢測效能。對於灌裝量非常小的瓶子,由於sd系統的檢測視窗大幅度縮小,從而導致檢測效能惡,這時可以通過採用攝像系統解決。

2樓:

根據劑型不同檢驗專案亦不同,如片劑肯定要檢驗崩解時限、溶出度等;注射劑要檢驗細菌內毒素、無菌、裝量等;但是所有的藥品相同的檢驗專案就是性狀、有效成分含量。

劑型不同相差很多,詳細請查閱藥典附錄!

3樓:匿名使用者

藥品檢測是根據現行藥典的規定作為標準來檢測的。

通常檢測的專案有:性狀(顏色,形狀等)、鑑別(通常用於中藥,顯微、薄層之類的)、檢查(酸鹼度、灰分等)、含量測定(主藥的含量)。

藥品原料藥有哪些檢驗專案

4樓:匿名使用者

按照藥品的標準進行檢測,不過一般都需要檢測含量,有關物質,殘渣,有機殘留,外觀,ph,溶解性。。。手性化合物需要檢測比旋度,

5樓:匿名使用者

每個藥品(包括原料藥)都有各自的的檢驗標準,具體可以查詢中國藥典,或該藥品的藥品標準。

簡述藥品微生物檢查的專案有哪些?

6樓:卷枋茵

1藥物的抗菌檢驗

,2滅菌製劑的無菌檢查法

,3非滅菌製劑的微生物限度檢查。

藥品質量驗收記錄包括哪些內容?

7樓:月似當時

藥品質量驗收記錄

包括數量、外觀質量和包裝質量的檢查記錄。

1、數量驗收。

核對實物與入庫憑證(或銷後退回憑證)的一致性。

2、外觀質量驗收。

根據藥品說明書和藥品標準對不同劑型的外觀質量要求的必要專案和內容進行檢查。大小輸液和水針劑的外觀質量需使用澄明度檢測儀檢查。

3、包裝驗收。

分別對內包裝、中包裝、外包裝進行檢查。檢查的專案有:包裝的質量、必須印刷的內容(按照有關法規規定)以及整件包裝必須附有產品合格證明。

進口藥品還應有加蓋了供貨方質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的影印件。

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驗收員在待驗藥品區內,對購進的藥品應根據原始憑證,嚴格按照有關規定逐批驗收,並做好記錄;藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成,有特殊儲藏要求(如生物製品)的藥品應在30分鐘內完成。

注意:進口藥品,其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號,並有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件;進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》影印件。

進口藥材應有《進口藥材批件》影印件。以上批准檔案應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構公章。中藥材和中藥飲片應有包裝,並附有質量合格的標誌。

每件包裝上,中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批准文號。

8樓:春素小皙化妝品

驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上籤署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批准文號管理的中藥飲片還應當記錄批准文號。

驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

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收貨與驗收

1、企業應當按照規定的程式和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

2、藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,並對照隨貨同行單(票)和採購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

3、冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

4、收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放於相應待驗區域,或者設定狀態標誌,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

5、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和儲存可以採用電子資料形式,但應當保證其合法性和有效性。

6、企業應當按照驗收規定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性。

7、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標籤、說明書以及相關的證明檔案等逐一進行檢查、核對;驗收結束後,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封並標示。

8、特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

9、驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上籤署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批准文號管理的中藥飲片還應當記錄批准文號。

驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

10、企業應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,並由質量管理部門處理。

11、企業進行藥品直調的,可委託購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規範的要求驗收藥品,並建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關資訊傳遞給直調企業。

9樓:匿名使用者

1、按質量體系程式的規定,對入庫藥品(包括銷後退回藥品)進行質量驗收,對入庫有關質量要求負責。

2、對入庫藥品(包括銷後退回藥品)進行逐批驗收,驗收內容包括包裝、標籤、說明書和有關要求的證明或檔案(如進口藥品註冊證、藥品檢驗報告書、合格證)及外觀質量等;注射劑、滴眼劑應根據需要進行澄明度檢測;

3、經驗收合格的藥品必須在原始憑證上簽字,未經驗收合格並簽字的藥品,不得作正常藥品入庫,存放待驗區或掛黃色標識。

4、經驗收不合格或質量有問題的藥品,應進入不合格品區並報質量管理負責人妥善處理。

5、在驗收中,對質量有疑問的藥品,應掛黃牌標識,並即時向質量管理負責人妥善處理。

6、驗收藥品應按質量記錄要求逐批做好質量記錄,包括質量查詢、退貨處理,不合格藥品等記錄,並妥善保管。

7、在驗收中發現破損和短缺,應主動和發貨方聯絡,以減少損失。

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