1樓：
《藥品生產質量管理規範》(2023年修訂版，以下簡稱gmp)第五十八條規定「藥品生產中每批產品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場」。藥品生產一般是以批為單位間斷進行的。為了避免由於使用同一裝置、場所和由於設施不潔淨而帶來的汙染和混淆，在每批藥品的每一生產階段完成以後，必須將生產現場的產品、半成品、原輔料、包裝材料以及裝置上的殘留藥品等進行清理。
所以，清場的目的就是為了避免發生藥品生產過程中的汙染和混淆。 清場的範圍和程式應為: (1)清理剩餘的原輔料(包括工藝用水等生產中使用的全部物料)，移送備料間; (2)收集該批產品的各種記錄，送交管理人員或下一工序;清除與該批產品有關的裝置、容器上的標誌; (3)需銷毀的廢品、廢標籤、廢包裝材料應按有關規定處理; (4)清理室內環境衛生，清理或清洗裝置、容器、工具(必要時進行滅菌); (5)將清潔劑、消毒劑以及清潔工具收集至清潔工具間; (6)在確認清場工作全部完成以後，應詳細填寫清場記錄並及時通知檢查人員進行檢查; (7)檢查合格後，由檢查人員在清場記錄上簽字並記錄檢查結果(或簽發清場合格證)。
如不合格應重新清場，直至合格為止。 2 制定清場管理制度的注意事項 為了做好清場工作，必須制定完善的清場管理制度，以規範清場操作，避免發生差錯。在清場管理制度中，首先涉及的是清場間隔時間。
很多藥品生產企業將清場間隔時間規定為「更換品種時，須進行清場」或「更換批號時，須進行清場」，gmp第五十八條也明確規定「藥品生產中每批產品的每一生產階段完成後，必須由生產操作人員清場」。由此可見，「更換品種或批號時進行清場」的規定是不全面的。清場工作必須按照gmp的規定制定間隔時間。
在清場管理制度中，必須詳細規定清場範圍。並且在對管理人員和生產工人進行培訓時，要強調諸如工藝用水、清潔劑、消毒劑等均應列入清場範圍。筆者通過調查發現，至少有90%的藥品生產企業在清場時不清理清潔劑、75%乙醇以及生產剩餘的輔料零頭。
許多藥品生產企業，對於包裝工序存放的待拼箱的成品零頭也沒有任何文字規定，未列入清場範圍。 應制定各工序清場工作標準操作規程，詳細規定清場工作程式。如果清場程式不當，清場操作有可能對生產現場帶來一定影響。
例如，先清洗裝置再做室內衛生，則可能對裝置造成二次汙染。所以，清理室內衛生和清洗裝置的順序應為:屋頂、牆壁、裝置、地面。
3 清場注意事項 本文以液體製劑和固體製劑的主要工序為例，討論清場中的注意事項。 (1)稱量 清場時，將稱量完畢的原輔料移交下一工序。剩餘原輔料退回倉庫或備料間。
將稱量臺、衡器、稱量容器、工具清理乾淨，不得可見殘留物料。更換品種時，稱量容器、取料工具應進行清洗。稱量現場不得留存稱量完畢的原輔料。
稱量以後暫不使用的物料，應存放在儲存間備用，或使用前即時稱量。 (2)粉碎、過篩 先將已粉碎、過篩的物料運送至下一工序或儲存間。清除廢料、廢渣。
依次清理牆壁、裝置、地面。裝置內外不得可見殘留物料，更換產品時要進行清洗。 (3)製粒 制軟材、製粒裝置和容器，使用後應立即進行清洗，不得延誤時間以避免滋生細菌和粘結。
製粒工序不得留存剩餘篩網，剩餘篩網應列入清場範圍之內並應儲存在備料間。 (4)乾燥 藥品生產的乾燥裝置種模擬較多，清場時應注意不同裝置可能留存物料的不同部位。箱式乾燥裝置除應注意清理箱體內灑落的物料以外，還應逐一清理乾燥托盤，托盤架應列入需清理的設施範圍之內，清場後不得可見灑落的物料，更換品種時托盤及托盤架需進行清洗。
箱式乾燥裝置的排氣管道應規定清理週期，其它乾燥裝置的內部空間比較狹小，不易進行清理工作，所以應當根據裝置的特點制定詳細的清理規程，採用適當的方法進行清理。輸送固體物料的管道很難清理得比較乾淨，所以在每次使用後應進行清洗。要注意清理可能積存物料粉塵的附屬設施(例如真空乾燥裝置的減壓管道)。
更換品種時要對接觸藥品的裝置部件、部位進行徹底清理。 (5)壓片 清場時，先將產品清理出現場。清理剩餘物料、殘品，做好標記移交儲存間。
棄除廢品並應注意清理遺落在裝置上和地面的藥片。壓片機為結構比較複雜、不易清洗的製藥裝置之一，為了避免汙染和混淆，清場時應將可能殘留或粘附物料的零部件進行拆卸，清理至無可見殘留物料，更換品種時要徹底清洗。壓片機附帶的除塵設施除了需要進行日常的清理以外，在更換品種時應進行清洗，並應注意做好除塵設施的清場及檢查記錄。
(6)包衣 先清理成品、剩餘包衣材料和廢品。如果包衣裝置被單獨放置在隔離間內，必須注意清除隔離間內掉落在地面的藥品。要注意排塵管道的清理間隔時間不可過長，以免積塵較多以後，一旦管道受到震動，致使塵粒落入包衣裝置而汙染藥品。
更換品種時，必須清理排塵管道。判斷排塵管道的清理間隔時間是否過長的方法為:仔細觀察粘附在排塵管道內側的粉塵，如有脫落痕跡，則應縮短清理間隔時間。
(7)灌裝 將待**的不合格品做好標記，移交儲存間，做好記錄。清除廢品及生產垃圾，清洗裝置和管道。 (8)滅菌 每批產品完成滅菌操作以後，室內、滅菌裝置內均不得可見與該批產品有關的物品、標誌等。
(9)貼籤與包裝 將包裝完畢的產品運送至待驗倉庫。清點標籤及包裝材料並退回倉庫或儲存間，剩餘的已列印批號標籤和破損的標籤應記數存放以待銷毀，做好記錄。如果產品零頭需要與下一批相同產品拼箱包裝時，必須有完善的管理辦法和詳細記錄，避免發生混批事故;清場時可採用記數清場、專櫃存放、記數檢查的辦法;可在包裝工序設一存放產品零頭的專櫃，為了防止發生混藥、混批事故，存放產品零頭的專櫃不得同時存放不同品種、不同批號的藥品。
包裝車間同時有數條生產線進行包裝時，應有效的隔離設施，每一隔離間的清場應按上述要求進行。 (10)各工序須注意移交該批產品的生產記錄，清場後，生產現場不得留存生產記錄和與該批產品有關的標誌;各種裝置、容器、器具使用完畢應將該批產品或半成品的標誌進行破壞性清理後，標明「待清洗」標誌，清洗、滅菌、檢查合格後均應有相應的標誌。 (11)清場記錄或清場合格證應納入下批產品的生產記錄。
2樓：彪愛陽陽
主要還是怕造成汙染，影響藥效
gmp對清場的要求。
3樓：匿名使用者
根據不同級別要求是不一的，a、b級要對清潔後的裝置做檢測c、d級不用檢測，只需做再驗證。其它的物料、環境、標識等都差不多，參考一下2010版gmp，裡面有規定。
4樓：
清場知識點
清場的條款 清場的概念 目地 範圍 頻次與時間 內容 有效期 記錄內容
如何提高藥品質量生產管理
5樓：魚雷
1.保證藥物的**可靠。基源的可確定性是保障藥物療效的前提，也是必要條件。
2.藥品的生產嚴格按照gmp要求實施，監控藥物生產過程中的每個細節。
3.改善藥品的加工工藝，大量實行機械化生產。
4.狠抓要求的落實情況，減少人為的偷工減料。
5.積極學習新的理論，掌握新的製藥手段，與時俱進。
6.進行市場調研，傾聽已生產藥品的缺陷，想辦法彌補。
6樓：匿名使用者
（1）嚴格按照gmp的相關規定進行生產，首先要抓好物料關
（2）加強質量管理，實行按批生產並做好批生產記錄
（3）加強清場管理，嚴格按照sop的要求進行，防止混淆
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