1樓：匿名使用者
無菌室標準化規程及驗收規範
一．目的
本規程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供乙個標準化規程。
二．適用範圍
微生物檢測實驗室
三．責任者 qc主管生測員
四．定義 無
五．安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物汙染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
六．建造規程
1. 無菌室應設有無菌操作間和緩衝間，無菌操作間潔淨度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超淨臺潔淨度應達到100級。
2. 無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防汙染。
3. 嚴防一切滅菌器材和培養基汙染，已汙染者應停止使用。
4. 無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。
5. 無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔淨度符合要求。
6. 需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。
7. 工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然後在緩衝間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
8. 無菌室使用前必須開啟無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，並且同時開啟超淨臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
9. 供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防汙染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
10. 每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。
11. 吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
12. 接種針每次使用前後，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻後，方可接種培養物。
13. 帶有菌液的吸管，試管，培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時後取出沖洗。
14.如有菌液灑在桌上或地上，應立即用5%石碳酸溶液或3％的來蘇爾傾覆在被汙染處至少30分鐘，再做處理。工作衣帽等受到菌液汙染時，應立即脫去，高壓蒸汽滅菌後洗滌。
15.凡帶有活菌的物品，必須經消毒後，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁汙染下水道。
16. 無菌室應每月檢查菌落數。在超淨工作台開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化並冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，放至凝固後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，證明無菌後，取平板3～5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，取出檢查。
100級潔淨區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔淨室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重複檢查合乎要求為止。
七．參照 《藥品衛生檢驗方法》 《中國藥品檢驗標準操作規範》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和國醫藥行業標準 yy/t0188.6-1995《藥品檢驗操作規程》
八．適用部門
質量管理部
無菌室技術指導說明
在獲得了無菌環境和無菌材料後，我們還要保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現象，在微生物學中我們叫做汙染雜菌。防止汙染是微生物學工作中十分關鍵的技術。
一方面是徹底滅菌，另一方面防止汙染，是無菌技術的兩個方面。另外，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環境中去。為了這些目的，在微生物學中，有許多措施。
無菌室一般是在微生物實驗室內專闢乙個小房間。選用彩鋼板及鋼化玻璃建造。面積不宜過大，約 5 — 20 平方公尺即可，高 2.
5 公尺左右。無菌室外要設乙個緩衝間，緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩衝間都必須密閉。
室內裝備的換氣裝置必須有空氣過濾裝置。無菌室內的地面、牆壁必須平整，不易藏汙納垢，便於清洗。工作台的檯面應該處於水平狀態。
無菌室和緩衝間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作檯面 1 公尺。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝，戴帽子。
當前無菌室多存在於微生物工廠，一般實驗室則使用超淨臺。超淨臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作檯面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具後進入工作檯面，使檯面始終保持在流動無菌空氣控制之下。
而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。
無菌操作技術當前不僅在微生物學研究和應用上起著舉足輕重的作用，而且在許多生物技術中也被廣泛應用。例如轉基因技術、單轉殖抗體技術等。
無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作去潔淨度100級或防止同等級別的超淨工作台，室內溫度控制18-26攝氏度，相對濕度45%-65%。無菌室應採光良好，避免潮濕，遠離廁所寄汙染區。面積一般不超過10平方公尺，不小於5平方公尺。
高度不超過2.4公尺，由1-2個緩衝間，操作間組成（操作間和緩衝間的門不應直對）。
無菌室使用表
使用日期 壓差（pa） 溫度（℃） 濕度（%） 電源情況 籤 名
2樓：餘安揚
到底問的是十萬級gmp潔淨室還是微生物檢測室，具體是指什麼要求，是潔淨室綜合性能指標嗎，還是指設計要求，這要看你的潔淨室和微生物室是生產檢測藥品的還是保健食品的，標準有很多，行業不同，參考標準也會不同。
3樓：匿名使用者
對不起，無此網路資源。。。
做藥品包裝的潔淨廠房一定需要配置微生物檢驗室麼？
4樓：
不一定，潔淨廠房的檢測可以委託有資質的單位進行檢驗，至於日常的沉降菌檢測，並沒有明確要求。不過要求用潔淨廠房的藥品包裝一般是直接接觸藥品的內包裝材料，根據國家局藥包材gmp標準，對產品應該做微生物限度檢測，而且要求批批檢測，所以從產品檢驗的角度，必須配置微生物檢驗室。
5樓：匿名使用者
不一定的，藥品包裝廠裡面肯定有專門用來質檢的質檢室，裡面就有微生物質檢室。潔淨產房裡面的微生物數量可以在質檢室裡面檢測。
6樓：匿名使用者
藥品包裝材料也是製藥的乙個環節，所以微生物檢驗室是一定要的。
7樓：羽羽羽天地
不一定啊但是得符合gmp
微生物檢測的實驗室潔淨度等級要求
8樓：匿名使用者
100級就足夠了。但是100級是在10000級的環境下的區域性百級。
這是gmp裡明確說明的。
有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項標準。
跪求萬級、十萬級gmp淨化車間安全管理制度
9樓：匿名使用者
無菌室標準化規程及驗收規範
一．目的
本規程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供乙個標準化規程。
二．適用範圍
微生物檢測實驗室
三．責任者 qc主管生測員
四．定義 無
五．安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物汙染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
六．建造規程
1. 無菌室應設有無菌操作間和緩衝間，無菌操作間潔淨度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超淨臺潔淨度應達到100級。
2. 無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防汙染。
3. 嚴防一切滅菌器材和培養基汙染，已汙染者應停止使用。
4. 無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。
5. 無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔淨度符合要求。
6. 需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。
7. 工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然後在緩衝間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
8. 無菌室使用前必須開啟無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，並且同時開啟超淨臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
9. 供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防汙染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
10. 每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。
11. 吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
12. 接種針每次使用前後，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻後，方可接種培養物。
13. 帶有菌液的吸管，試管，培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時後取出沖洗。
14.如有菌液灑在桌上或地上，應立即用5%石碳酸溶液或3％的來蘇爾傾覆在被汙染處至少30分鐘，再做處理。工作衣帽等受到菌液汙染時，應立即脫去，高壓蒸汽滅菌後洗滌。
15.凡帶有活菌的物品，必須經消毒後，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁汙染下水道。
16. 無菌室應每月檢查菌落數。在超淨工作台開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化並冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，放至凝固後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，證明無菌後，取平板3～5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，取出檢查。
100級潔淨區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔淨室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重複檢查合乎要求為止。
七．參照 《藥品衛生檢驗方法》 《中國藥品檢驗標準操作規範》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和國醫藥行業標準 yy/t0188.6-1995《藥品檢驗操作規程》
八．適用部門
質量管理部
無菌室技術指導說明
在獲得了無菌環境和無菌材料後，我們還要保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現象，在微生物學中我們叫做汙染雜菌。防止汙染是微生物學工作中十分關鍵的技術。
一方面是徹底滅菌，另一方面防止汙染，是無菌技術的兩個方面。另外，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環境中去。為了這些目的，在微生物學中，有許多措施。
無菌室一般是在微生物實驗室內專闢乙個小房間。選用彩鋼板及鋼化玻璃建造。面積不宜過大，約 5 — 20 平方公尺即可，高 2.
5 公尺左右。無菌室外要設乙個緩衝間，緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩衝間都必須密閉。
室內裝備的換氣裝置必須有空氣過濾裝置。無菌室內的地面、牆壁必須平整，不易藏汙納垢，便於清洗。工作台的檯面應該處於水平狀態。
無菌室和緩衝間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作檯面 1 公尺。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝，戴帽子。
當前無菌室多存在於微生物工廠，一般實驗室則使用超淨臺。超淨臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作檯面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具後進入工作檯面，使檯面始終保持在流動無菌空氣控制之下。
而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。
無菌操作技術當前不僅在微生物學研究和應用上起著舉足輕重的作用，而且在許多生物技術中也被廣泛應用。例如轉基因技術、單轉殖抗體技術等。
無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作去潔淨度100級或防止同等級別的超淨工作台，室內溫度控制18-26攝氏度，相對濕度45%-65%。無菌室應採光良好，避免潮濕，遠離廁所寄汙染區。面積一般不超過10平方公尺，不小於5平方公尺。
高度不超過2.4公尺，由1-2個緩衝間，操作間組成（操作間和緩衝間的門不應直對）。
無菌室使用表
使用日期 壓差（pa） 溫度（℃） 濕度（%） 電源情況 籤 名
微生物檢測包括哪些啊，微生物七大基本檢測技術有哪些？
食品中微生物指標的常見檢驗專案如下 菌落總數 大腸菌群計數 大腸桿菌計數 腸道致病菌 沙門氏菌 志賀氏菌 金黃色葡萄球菌 副溶血性弧菌 單核細胞增生李斯特氏菌 雙岐桿菌 空腸彎曲菌 黴菌計數和酵母計數。一般食品中活菌數達到108cfu.g 時，則可認為食品處於初期腐敗階段。擴充套件資料 微生物檢驗方...
無菌棉籤的微生物檢測
文學宅男 用無菌鑷子，無菌操作夾一隻棉籤 若太長也可以從中折斷 放入10ml的無菌生理鹽水的試管中，振盪均勻，用移液管吸取1ml到平皿 可做平行 然後傾倒培養基。細菌黴菌都可以測試有無 對裝置進行清洗後，用無菌棉籤擦拭取樣區，擦拭面積25cm2。取樣前，無菌棉籤須在無菌生理鹽水中潤溼。取樣後用10m...
食品微生物檢測很重要麼，食品微生物檢驗的意義 食品微生物檢驗的意義有哪些
司君博 一般來說，食品企業或大或小的都有自己的微生物檢測實驗室，但是微生物檢測實驗室的地位則不盡相同。微生物檢測實驗室作為消費性部門，總不被領導們重視，特別是一些生產內銷產品的公司，更是如此。這其實是他們還沒有真正認識到微生物檢測的重要性。我們可以從下面3個方面來了解下微 生物檢測所不可忽視的作用。...