1樓：弗銳達醫械諮詢
您好，給您提供了乙份福建省的法規要求，若不符合您的要求，請登入弗銳達醫療器械諮詢公司官網查詢。
一、許可內容：二、三類醫療器械生產企業資格認可
二、設定和實施許可的法律法規依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》
三、申請人需提交材料的目錄（一式兩份）：
1、《醫療器械生產企業許可證申請表》。
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。
包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命檔案的原件和影印件，工作簡歷。
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書或營業執照影印件。
4、生產場地證明檔案及平面圖。
房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件；辦公、生產、檢驗、倉儲等場所的平面圖，註明相應面積。
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的原件和影印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書的影印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
內審員證書和檢驗員培訓證明原件和影印件。
6、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。
產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。
7、主要生產裝置及檢驗儀器清單。
8、生產質量管理規範檔案目錄。
主要有採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件和質量事故報告制度等檔案。企業組織機構圖。
9、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點。
關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明。
10、 擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告。
符合無菌醫療器具管理規範yy0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格檢驗報告，
11、申請材料真實性的自我保證宣告。
列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，加蓋章或法人代表簽字。
……詳情請登入弗銳達醫療器械諮詢公司官網檢視。
2樓：go婷婷
藥監局檢查時一般看yy 0033 這個法規，你找找這個法規，當初我們是有關係，藥監局的人告訴並給我們的！
醫療器械生產車間溫度和濕度是多少?這個資料是根據什麼規定的?
3樓：本來帶竹頭
一般醫療器械生產車間的溫度、濕度沒有特別要求，一些特殊產品，如一次性醫療器械、精密儀器裝置，會有對環境潔淨度有要求，即產品某些環節需要在無塵的潔淨車間中進行，各級潔淨車間的具體要求有國家標準，但其中溫度、濕度沒有固定標準。
三類醫療器械增加醫療器械經營範圍需要提供哪些材料
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
辦理三類醫療器械經營許可證要多久
這個不好說，需要看你的工商註冊，場地，倉庫等是否符合要求。付費內容限時免費檢視 回答答 醫療器械經營監督管理辦法 有明文規定 1 最多5個工作日告知是否受理 2受理後最多30個工作日審核 3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下 第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥...
如何區別一類二類三類醫療器械證號
江西李曉華 第五條 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的 食品 藥品監督管理部門填寫。註冊號的編排方式為 1 食 藥監械 2 字 3 第 4 5 6 號。其中 1為註冊審批部門所在地的簡稱 境內第三類醫療器械 境外醫療器械以及台灣 香港 澳門地區的醫療器械為 國 字...