1樓：企慧網：免費註冊公司
有以下兩點要求：
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
擴充套件資料
註冊三類醫療器械公司的經營範圍：
銷售醫療器械ⅲ類：醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具；ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、傢俱、儀器儀表。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。
申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什麼條件，如何辦理？
2樓：銘喜企業服務集團
辦理經營許可證要準備好相關資料去辦理即可。申請辦理醫療器械經營許可證書要具備以下條件：
（一）具備與企業規模和業務範圍相一致的品質監督機構或是職業品質技術人員。品質技術人員國傢俱備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱。
（二）具備與企業規模和業務範圍相一致的相對性單獨的經營場地。
（三）具備與企業規模和業務範圍相一致的儲存標準，包含具備合乎醫療器械特點規定的儲存裝置、機器裝置。
根據《醫療器械監督管理條例》：凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是否具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3樓：是嘛
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明“此影印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
4樓：美瞳批發
申請----材料提交----登記提交----稽核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。例如：山東悅瞳****
3、申請報告。免費
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；美瞳公主連鎖店
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5樓：企慧網：免費註冊公司
有以下兩點要求：
1、經營場所使用面積應當
不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
擴充套件資料
註冊三類醫療器械公司的經營範圍：
銷售醫療器械ⅲ類：醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具；ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、傢俱、儀器儀表。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
6樓：匿名使用者
醫療器械相信大家都不陌生，去醫院看病時，醫生**所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的，以安全程度劃分，劃分類別如下：
一類醫療器械：風險係數低，不需要獲得許可證即可經營。
二類醫療器械：風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。
三類醫療器械：風險較高，需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管，人工晶體。需要獲得許可證明。
如想經營醫療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫療器械，可以單做一類，也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫療器械備案，三類醫療器械需要拿到許可 ，都可幫助您順利拿到資質。
申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱影印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
而三類許可證明，在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體，監控醫療器械出入情況，這個軟體是必要申請條件，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察，對於倉庫擺放，經營場所，以及人員問一些問題，是審批許可資質的重要環節。
7樓：中財企航集團
一、三類醫療器械許可證註冊所需材料:1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理檔案等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務範圍的產品資訊，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程式可能較為繁瑣。有不明白可以隨時諮詢我。
8樓：我是測試2號
辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求
（以下是醫療器械經營許可）
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
9樓：匿名使用者
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產7a6431333431373835活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
醫療器械生產許可證和醫療器械產品註冊證的區別
生產許可證是醫療器械大類生產許可，產品註冊證是生產許可範圍內具體產品的許可。醫療器械生產許可證是生產已經取得醫療器械註冊證的產品的許可，根據國家食品藥品監督管理總局檔案，申請醫療器械生產許可證，需要提交所生產的醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件，註冊證在前，許可證在後，懂了吧。醫療器械生產企業需要...
醫療器械經營許可延期，醫療器械經營許可證到期延期問題 需要帶什麼材料
目前醫療器械經營許可證的有效期為5年。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。 醫療器械的經營許可許有效期是五年，有效期前六個月提出延期申請！法律就是這麼規定的，你就按工作人...
辦理三類醫療器械經營許可證要多久
這個不好說，需要看你的工商註冊，場地，倉庫等是否符合要求。付費內容限時免費檢視 回答答 醫療器械經營監督管理辦法 有明文規定 1 最多5個工作日告知是否受理 2受理後最多30個工作日審核 3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下 第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥...