1樓：飛速度醫療器械諮詢
1. 企業法人：是企業在法律定義上的負責人，嚴格的說其實就是營業執照上的企業法人是誰，你的企業法人是誰，是你註冊公司時提供的。
企業發生法律問題時，比如稅務、工商等問題發生時，需要承擔一定的法律責任，一般是由企業法人來對接的。
2. 企業負責人：企業負責人是在企業日常運營中擔任總經理或董事長等實際性職務的。
企業負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質量管理負責人或質管員，年齡不得超過65歲。
3. 企業法人和企業負責人的要求：企業法人和負責人應熟悉法律法規，企業負責人具有大專學歷或者中級職稱。
因為現代的經濟管理制度，企業法人在實際的管理結構中不一定擔任實際的職務，或許只是擔任財務等職務，甚至不擔任任何職務，採取聘用或由其它企業股東來擔任實際負責人。所以說企業法人跟企業負責人可以是同乙個人，也可以不是同乙個人。
--------飛速度醫療器械諮詢
2樓：天第一道
不需要從醫資格，但是對質量的最高管理者有本科學歷的要求
醫療器械許可證怎麼辦，需要什麼資質
3樓：詩蘭頓
每個地區的要求是不一樣的，其他的答案都回答了我就不多說了，建議你去當地的政務服務**或者市場監督管理局或者藥監局**或者打**諮詢具體怎麼弄，因為每個地方的要求不一樣，人員場地資料填寫的模板要求都不同，問清楚，省的多跑腿
4樓：致公管理
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(影印件);
3.組織機構**證(影印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);
7.組織機構與部門設定說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。
10.經營設施、裝置目錄;
11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方公尺，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方公尺(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方公尺;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方公尺。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方公尺;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方公尺。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場檢視考核，如實記錄審核資訊並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：
審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關**上對其企業相關資訊進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
同一公司的《企業法人營業執照》法定代表人與《醫療器械經營企業許可證》企業負責人能是同乙個人嗎？
5樓：奧諮達醫械諮詢
您好，同一公司的《企業法人營業執照》法定代表人與《醫療器械經營企業許可證》企業負責人是可以為同一人，法人代表可以兼任任何乙個職位，其他職位是不允許兼任除法定代表人外的職位。
經營許可證上的主要負責人和營業執照上的法人不是乙個人可以嗎？
6樓：張標_知道校園
是啊，不可以的，因為2023年開始了三證合一，這也說明了內容必須一致，否則國家是不認可的，從而無法報稅
7樓：只為ni明白
必須是乙個人，這是常識，這就是法人，什麼是法人，就是出了事依法查辦的人，重新在辦乙個，和他們說下，應該可以的！
8樓：孤桐夜雨
必須是乙個人，也就是企業法人代表，出了問題，找得就是法人代表。
9樓：
不可以 必須要一致的才行
10樓：幽靜的叢林
不一致，證件是不是無效啊
申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什麼條件，如何辦理？
11樓：銘喜企業服務集團
辦理經營許可證要準備好相關資料去辦理即可。申請辦理醫療器械經營許可證書要具備以下條件：
（一）具備與企業規模和業務範圍相一致的品質監督機構或是職業品質技術人員。品質技術人員國家具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱。
（二）具備與企業規模和業務範圍相一致的相對性單獨的經營場地。
（三）具備與企業規模和業務範圍相一致的儲存標準，包含具備合乎醫療器械特點規定的儲存裝置、機器裝置。
根據《醫療器械監督管理條例》：凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是否具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
12樓：是嘛
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
13樓：美瞳批發
申請----材料提交----登記提交----審核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。例如：山東悅瞳****
3、申請報告。免費
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；美瞳公主連鎖店
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14樓：企慧網：免費註冊公司
有以下兩點要求：
1、經營場所使用面積應當
不小於40平方公尺，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方公尺(跨設區市設定的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方公尺；經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方公尺。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方公尺；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方公尺。
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高端別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
擴充套件資料
註冊三類醫療器械公司的經營範圍：
銷售醫療器械ⅲ類：醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具；ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、家具、儀器儀表。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。
辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？ 5
15樓：致公管理
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(影印件);
3.組織機構**證(影印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);
7.組織機構與部門設定說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。
10.經營設施、裝置目錄;
11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方公尺，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方公尺(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方公尺;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方公尺。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方公尺;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方公尺。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場檢視考核，如實記錄審核資訊並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：
審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關**上對其企業相關資訊進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
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