1樓：河傳楊穎
經營第一類醫療器械不需要備案，《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。
《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2023年7月30日釋出，自2023年10月1日起施行。
擴充套件資料一類醫療器械包括：
基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器裝置
醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置醫用鐳射儀器裝置 醫用高頻儀器裝置
物理**及**裝置中醫器械
醫用磁共振裝置醫用x射線裝置
醫用x射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置
醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具
體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具病房護理裝置及器具 消毒和滅菌裝置及器具
醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 口腔科材料醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及製品介入器材
2樓：匿名使用者
註冊的時候你想取得話就一起整合在資料裡面遞交上去啊，商品名自己取得啊，註冊名是固定的啊
經營一類醫療器械需要備案嗎
3樓：清子
不需要，《醫療器械經營管理辦法》第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
4樓：哪有不坎坷的路
經營醫療器械，分情況：
如果只經營不生產，也就是純經銷商，只經營一類醫療器械，不需要經營備案、生產備案、產品備案。
如果是生產企業，在持證人住所或生產地址經營自己生產的一類、二類、三類醫療器械，不需要經營備案/經營許可，但需要生產備案/許可、產品備案/註冊。
如果是生產企業，經營其他企業生產的醫療器械，一類無需經營備案，二類經營備案，三類經營許可。
5樓：陽光明媚好風景
不需要。經營第二類才需要備案。
6樓：
經營一類醫療器械只需要辦理營業執照，經營範圍有銷售：一類醫療器械就可以了，如果經營二類需要營業執照外，還需要去食品藥品監督管理局辦理醫療器械二類經營備案憑證，經營三類需要辦理醫療器械三類經營許可證，才可以經營！
醫療器械I類有哪些產品，醫療器械一類二類區別
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ii iii類註冊，大體流程 醫療器械註冊的過程還是非常複雜的，當時找zoop綜普諮詢 具體流程如下 一 註冊申請資料準備 一 註冊申報資料依據 關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告 2014年第43號 二 註冊申報相關要求 1 申請表 1 登陸醫療器械註冊管理資訊系統，完成使用...