1樓：匿名使用者
註冊號是醫療器械的「身份證」。熟悉醫療器械註冊號的有關知識，對於辨別醫療器械是否合法具有重要意義。
2023年8月9日正式施行的《醫療器械註冊管理辦法》規定，醫療器械註冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。
其中： ×1為註冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：「準」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器械；「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；××××3為批准註冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為註冊流水號。
如果發現購進、銷售或使用的醫療器械的註冊號編排方式與上述內容不符，則該產品可疑，可與藥品監督管理部門聯絡。看批准文號「第」字（×4）後面的第一位阿拉伯數字，如果是1就是一類，是2就是二類，是三，就是三類
2樓：老香別走
看批准文號「第」字後面的第一位阿拉伯數字，如果是1就是一類，是2就是二類，是三，就是三類。
如何區別一類二類三類醫療器械證號？
3樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
4樓：匿名使用者
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
5樓：江西李曉華
第五條 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使用。
第×4××5××××6 號 ×4為產品管理類別；一類 1 二類 2 三類 3
6樓：匿名使用者
醫療器械准入前會獲得醫療器械證。
該證按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 - 比如血壓計，體溫表
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 - 如血糖儀第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 - 如呼吸機，骨科釘
7樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但乙個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
一類醫療器械，二類醫療器械編號怎麼看？？
8樓：匿名使用者
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。
其中：×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；1就是一類，2就是二類，3就是三類××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
9樓：匿名使用者
醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使用。
如何區別一類二類三類醫療器械證號
10樓：江西李曉華
第五條 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使用。
第×4××5××××6 號 ×4為產品管理類別；一類 1 二類 2 三類 3
11樓：自在啊
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使用。
第×4××5××××6 號 ×4為產品管理類別；一類 1 二類 2 三類 3
12樓：布拉牛
簡單地說，帶國的就是三類，省的就是二類，本市的就是一類
醫療器械一類二類區別
13樓：wyp駱遙
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
14樓：匿名使用者
醫療器械產品分為三類： 第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的； 第二類 是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的； 第三類 是指植入人體，或用於生命支援，或技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險，安全性
15樓：獨行沒趣
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒裝置、不可吸收縫合線、等。
16樓：匿名使用者
一類是屬一般性的裝置，管理較鬆，一般的藥房也可銷售的。
二類的裝置必需辦理經營許可證而且要有相關的範圍才能銷售，管理較嚴格
17樓：匿名使用者
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
醫療器械I類有哪些產品，醫療器械一類二類區別
七叔之家 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。一類醫療器械包含有 基礎外科手術器械顯...
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ii iii類註冊，大體流程 醫療器械註冊的過程還是非常複雜的，當時找zoop綜普諮詢 具體流程如下 一 註冊申請資料準備 一 註冊申報資料依據 關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告 2014年第43號 二 註冊申報相關要求 1 申請表 1 登陸醫療器械註冊管理資訊系統，完成使用...
如何區別一類二類三類醫療器械證號
江西李曉華 第五條 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的 食品 藥品監督管理部門填寫。註冊號的編排方式為 1 食 藥監械 2 字 3 第 4 5 6 號。其中 1為註冊審批部門所在地的簡稱 境內第三類醫療器械 境外醫療器械以及台灣 香港 澳門地區的醫療器械為 國 字...