1樓：匿名使用者
由於新版gmp頒布，藥品認證不是很清楚會側重什麼。會對整個質量管理體系進行評價，估計會對gmp新加的部分加大檢查力度，比如偏差、capa，當然注射劑的話就更複雜了。
我重點說說保健食品gmp認證吧，因為我很鄙視！首先，相對於藥品，保健品認證的檢查員水平相當有限，但不要認為這樣就能蒙混過關。其次，這個檢查特別死板。
他會按照檢查審核表一條條對，審核表有的就必須有，而且檔案或者記錄的名字盡量一樣，不然人家看不明白算你沒有。
所以應付保健品檢查很簡單：按照保健食品認證審核表144條，條條對，按照審核表的七部分準備檔案和記錄，注意一定要按順序。記錄盡量不要整合到一起，盡量按照審核表的名字來。
保健食品的標籤要對，不要有虛假誇大的內容。可能會要關鍵人員的合同和資質。總之，只要把那144條舒舒服服給他弄好了，硬體不出問題一般沒什麼問題。
當然中國的**還是多少表示一下！
2樓：國健醫藥諮詢
很同意一樓的回答，相對於藥品，保健品認證的檢查員水平相當有限，但不要認為這樣就能蒙混過關。
3樓：匿名使用者
藥品與保健食品的相同之處有哪些？
什麼是gmp認證？
4樓：u愛浪的浪子
gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現， 《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。
gmp認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和執行著科學的、公認的國際管理體系；
要請有資歷的第二方(諮詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規範的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業人明智的選擇。
5樓：凱是凱喵的凱
gmp認證指的是良好生產規範認證。
其實只要了解了什麼是gmp，就會知道什麼是gpm認證。為了規範藥品和食品的安全性，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
因此，我們可以把gmp理解為它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
6樓：波士商學教育
gmp是good manufacturing practice的英文首字母縮寫，中文意思是良好的生產質量管理規範。
gmp認證是藥品/原料藥/輔料/醫療器械等產品生產企業的市場准入條件，一般由藥監部門進行認證。
gmp認證是什麼
7樓：暮夏淺眠
「gmp」是英文good manufacturing practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
8樓：完顏琇瑩城毅
gmp認證，是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規範要求的過程
9樓：sld中檢實驗室
對於這樣的認證，需要找專業的機構進行輔導才容易過，sld中檢實驗室有這樣的服務
10樓：匿名使用者
當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規範（簡稱醫療器械gmp）。
什麼是食品GMP認證體系，什麼是食品GMP認證體系彙編
一 食品良好作業規範 gmp 推行方案 附件一 食品良好作業規範 gmp 認證體系組織架構附件二 食品良好作業規範 gmp 認證體系推行委員會設定要點附件三 食品良好作業規範 gmp 認證體系作業程式二 食品gmp認證體系實施規章 附件一 食品gmp認證體系細部作業程式 附件二 食品gmp認證體系查...
保健食品能當藥吃嗎？保健食品能代替藥品嗎
當然不可以，保健品是調節身體機能，不是 疾病的，不要盲目相信那些保健品的虛假宣傳。推薦你 鯨安全 app，這個app上面有很多安全知識 你多學習學習，提高防騙意識，哈哈。保健食品和藥品的功效和適用人群不同，保健食品的本質是食品，它不能治病只能輔助調節機體功能，而藥品是用來治病的，有確定是適應症和功能...
藥品生產企業許可證和GMP認證的區別
該使用者巳登出 我們國家藥品生產實行許可生產制度，藥品生產許可證就是證明企業可以生產藥品的證件，這個證件由省 自治區一級的食品藥品監督管理局頒發，有效期是5年，到期需要換證 藥品要生產，首先需要取得藥品生產許可證，其次要取得藥品批准文號，還要有相應的劑型的gmp證書，部分藥品生產還需要首批現場核查批...