1樓：致公管理
遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
醫療器械經營許可證申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
對於第二類醫療器械經營備案註冊位址有要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公位址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
2樓：匿名使用者
深圳二類醫療器械經營備案是法律依據醫療器械監督管理條例第三十條，相關條件從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
二類醫療器械經營備案申請材料要求：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
辦理流程圖
1、現場遞交材料;
2、確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、審批;
4、辦結打證
3樓：廣州中南財稅諮詢
廣州現在做二類醫療器械備案可以直接現場提交資料進行辦理
沒有體外試劑的可以不用掛靠醫藥資質的人員
4樓：
不需要，直接按照市局**辦事指南準備資料，現場發證
5樓：力邁德手術工具
不用。新法規，二類的醫療器械備案,直接到市市藥監，按照辦事指南辦理。
6樓：壹號籃球
根據新法規，二類的醫療器械備案不用網上申請餓了，帶著資料直接去市局**辦理就可以了。
7樓：傅妞兒
一般是直接把準備好的紙質版材料直接拿到市藥監局去備案。
8樓：孫
不用的，直接去現場就可以辦理的，只不過需要填報的材料比較多比較複雜簡單的最基本的材料就是：
首先：需要公司營業執照經營範圍裡面增加經營範圍，得有：銷售醫療器械一類、二類
其次：需要提供營業執照，公章，人名章，租賃合同和房產證影印件（合同必須滿半年以上）法人身份證原件，畢業證，簡歷，公司**、座機、郵箱等資訊
最後最重要的一點就是：需要人員，質量管理人員一名，提供質量管理人員的身份證，畢業證，簡歷（必須是醫學相關專業的，畢業滿三年的）
9樓：
第二類醫療器械經營備案不需要先在網上申請的。
深圳二類醫療器械經營許可證備案所需材料：
1. 第二類醫療器械經營備案表
2 企業營業執照影印件
3 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明4 組織機構與部門設定說明
5 經營範圍、經營方式說明
6 經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖7 房屋產權證明檔案或者租賃協議影印件
8 經營設施、裝置目錄
9 經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
10 授權委託書
10樓：梁丘納
座標：深圳
很高興能回答你的提問。
因為受疫情的影響，導致目前口罩，額溫槍等二類醫療器材的需求大增，無論國外還是國內都一樣。要想正規經營銷售口罩，額溫槍等，就必須做「第二類醫療器械經營備案」。
目前深圳公司做「第二類醫療器械經營備案」的資料，流程都是很簡便的，出證時間短。
辦理「第二類醫療器械經營備案」備案需要的資料：
1、公司營業執照拍照 2、公司法人身份證拍照
以上是在有公司的前提下，如果做為外地人，在深圳沒有公司的，可以先申請註冊深圳公司，再申請「第二類醫療器械經營備案」。
註冊深圳公司需要的資料：
1．公司名字（深圳+字型大小+行業+****）；
2．法人，股東，監事等人身份證資訊；
3．註冊資金（不用實繳，根據自己的行業需求填寫，）；
4．法人，股東、監事人的u盾（四大銀行、平安銀行），或者數字證書，起到簽名的作用；
5．經營範圍；
6．註冊位址（若沒有我司可以提供）。
總結：
1、有深圳公司的情況下，做「第二類醫療器械經營備案」耗時1個工作日。
2、沒有深圳公司的情況下，做「第二類醫療器械經營備案」耗時8個工作日即可完成。
辦理二類醫療器械經營備案，必須先註冊公司嗎？
11樓：
註冊個體戶營業執照可以申請二類醫療器械經營許可備案憑證嗎？您好，按照相關規定，必須註冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦
接下來言成商務為您介紹一下關於如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 乙個帳號，網上申報。
（三）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
這些都要原件， 當場審核無誤方可辦理。
而且還有乙個現象：很多使用者直接在**上找人辦理這個醫療器械經營許可備案憑證，但是很多拿到手的證件都是偽造的假證，在資訊平台上是查不出這個證件的。所以，建議大家還是去正規的公司辦理。
言成主要做的是成都地區，資料齊全之後，1個工作日即可出證！重要的是在資訊平台查得到，真實可靠
12樓：成都草根財稅
二類醫療器械備案辦理流程：
二類的醫療器械註冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這裡給你深圳辦理二類醫療器械註冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平台中掃瞄上傳，影印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用a4紙列印裝訂並附有目錄，影印件加蓋公章後與網上申請一併提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構**證影印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件;
4.組織機構與部門設定說明;
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：一周
三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局
二類醫療器械經營許可證需要資料：
三個方面：房子、人員、檔案
一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公裝置辦公家具等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施裝置。
二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
「公司負責人」：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
「質量負責人」：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。
「質量員」：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。
三、材料：
1、產品註冊證影印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品註冊證影印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，註冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等影印件。
3、總代或廠商給客戶的「經銷合同」或是「授權經銷書」。
4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
以上所有影印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。
13樓：匿名使用者
請問回答的大俠，你是主要辦理哪個區域的比較多呢，我是南寧的
第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎
14樓：匿名使用者
第三類醫療器械是需要註冊申請的。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料：
1、醫療器械生產企業資格證明。
2、試產註冊證影印件。
3、註冊產品標準。
4、試產期間產品完善報告。
5、企業質量體系考核（認證）的有效證明檔案。
6、國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。
7、產品質量跟蹤報告。
8、所提交材料真實性的自我保證宣告。
境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
擴充套件資料
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。
三類醫療器械用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
「準」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於進口醫療器械；「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...
第二類醫療器械經營企業許可證怎么辦理
第二類醫療器械註冊申請材料要求 1 醫療器械註冊申請表 2 醫療器械生產企業資格證明 3 產品技術報告 4 安全風險分析報告 5 適用的產品標準及說明 應有檢測機構簽章 6 產品效能自測報告 7 有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告 原件 8 醫療器械臨床試驗資料 原件，具體提交方式見...
辦理二類醫療器械經營備案，必須先註冊公司嗎
註冊個體戶營業執照可以申請二類醫療器械經營許可備案憑證嗎？您好，按照相關規定，必須註冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦 接下來言成商務為您介紹一下關於如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程 一 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制...