和參比製劑的包裝不同，怎麼做穩定性

1樓：匿名使用者

1、許可條件：重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品註冊證》的情況下，可經國家食品藥品監督管理局特別批准進口。

2、申請人限制：只有研究機構或廠家有研發需求才有資格向國家藥監局提出申請。

3、申請用途：作為報批時證明原料藥或者製劑是合法**的資料。

4、申請資料：（一式兩份）

◆公司證照：包括營業執照、組織機構**、稅務登記證、藥品生產許可證、gmp證等公司資質性檔案。蓋上公司公章。

2樓：哎呀沃去

全效期全試驗的進行參比試劑的穩定性試驗，個人認為，沒有意義，主要原因是參比製劑真實的「有效效期」和儲藏條件與穩定性試驗還是有一定差距。法規中也無要求，沒有必要進行參比製劑的穩定性對比試驗。

如果非要做，可以考慮：

1、效期結束時那個節點，參比製劑與自研製劑的質量對比2、以參比製劑購買時的效期，作為「0月」，考察參比製劑「0月」至效期末cqa的變化趨勢，以「趨勢」為指標進行對比

參比製劑的用途

3樓：穿越明心

仿製藥開發中參比製劑佔據重要的作用,無論是原料藥、仿製製劑的開發還是一致性評價,均離不開對參比製劑的深度解讀。磨刀不誤砍柴工,在立項階段對參比製劑產品進行充分調研,正確把握參比製劑內在品質,認識到風險難點,才能更客觀、更理性地評價該專案,保證立項後專案研發的成功率。

對於參比製劑的研究通常用的流程是:首先要選擇參比製劑,充分深入調研其各個方面的資料,弄清楚研究標準和思路,隨後根據研究需求獲取多批號參比製劑、檢測關鍵指標,全面掌握原研製劑固有屬性。

參比製劑質量標準的收集(或類似結構化合物質量標準收集),一般的收集路徑:各國藥典(usp/ep/bp/jp)原料藥及製劑專論、ep資料庫、專利、文獻資料庫、fda藥品說明書、原料藥dmf(dmf\edqm\cep。

參比製劑說明書可以從官方公布的**或原研公司與官方書面溝通資訊(如與fda往來信)等方面獲得。拿到說明書後,我們可以從說明書中可以得到許多有利於仿製藥工藝開發的資訊,比如:

1、原料藥資訊:

1.1化合物的化學名、結構式、分子式、分子量、

1.2其他可能獲得資訊,包括:體內活性物質api(前體藥物、鹼基、酸根)、參比製劑api的雜質譜、溶解度、水合物、粒徑等。

2、用法與用量

2.1最大日計量,以此可以初步確認雜質譜鑑定閾值;

2.2初步明確是否需要進行與用藥器具相容性研究、是否需進行開啟穩定性研究、是否需要進行配伍穩定性研究、其他必要的研究(如混懸液的再分散性研究、有刻痕片劑半片含量均勻度等)

4樓：鐘一

參比製劑是指用於仿製藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿製的物件，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比製劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品 [1] 。仿製藥是指與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和**作用的藥品。

原研藥品是指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性資料作為上市依據的藥品。國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲准上市並獲得參比製劑地位的仿製藥。

參比製劑的溶出必須採用12杯溶出儀嗎

5樓：汲瑜英

對於難溶性藥物的處方工藝研究，首先應進行如下處方前的試驗研究：

1、原料藥的理化性質試驗：包括不同粒徑不同晶型在不同介質中的溶解度、各種介質中的溶液穩定性、固體及破壞溶液的穩定性等試驗。（此步可以確定你的api質量水平是否與原研藥的一致，以及api是否ph依賴型）

2、原研藥的質量剖析：包括多種介質中不同轉速的溶出曲線、雜質譜、含量、理化特性（外觀、片形、片重、硬度、脆碎度等）、水分等指標，同時還應對原研藥相關的文獻進行研究，如專利、說明書、文獻報道等，盡量找出與處方工藝相關的參考內容。（此步可以確定你的仿製藥的質量目標）

3、輔料相溶性試驗：採用原料藥與輔料一對一混合、總混合的方式進行加速試驗，重點考察外觀、雜質、含量。（此步可以確定所選輔料的可行性）

當你完成了上述試驗後，我想你應該大概會知道原因出在**了。

建議查下資料

感覺問題主意不是很清晰