1樓：濟南百博生物
第二類醫療器械註冊申請材料要求
1、醫療器械註冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、產品技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）
6、產品效能自測報告；
7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告；（原件）
8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《註冊管理辦法》附件12）
9、醫療器械說明書；
10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案；（原件）
11、所提交材料真實性的自我保證宣告。
另附：附件1、醫療器械註冊申請表、產品標準影印件、臨床試驗資料影印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；
附件2、醫療器械說明書、標籤及包裝標識備案內容表；
附件3、真實性核查檔案；
附件4、授權委託書；
附件5、電子文件（包括：①註冊申請表；②註冊產品標準；③說明書；④醫療器械說明書、標籤及包裝標識備案內容表）。
一、行政許可專案名稱：二類醫療器械產品註冊證核發
二、行政許可內容：二類醫療器械產品
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》（***令第276號）
2、《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第16號令）
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：
1、申報註冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。
2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內。
3、辦理醫療器械註冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
4、申請註冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以採用國家標準、行業標準或者制定註冊產品標準，但是註冊產品標準不得低於國家標準或行業標準。
2樓：天第一道
到市級藥監就可辦理，具體細節可以私信我。
第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
3樓：愛做作業的學生
向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料。
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案。
3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明影印件及個人簡歷。
4、擬辦企業組織機構與職能。
5、擬辦企業註冊位址、倉庫位址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影印件。
6、擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄。
7、擬辦企業經營範圍。
擴充套件資料
法律責任
1、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
2、醫療器械經營企業擅自變更註冊位址、倉庫位址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。
3、醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。
4、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
5、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
4樓：美麗新娘在**
經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 乙個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃瞄版
第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理
5樓：葷三詩義斯
一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國
家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊
乙個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
3.*組織機構與部門設定說明
4.*經營範圍、經營方式說明
5.*經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
6.*經營設施、裝置目錄
7.*經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8.計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9.*經辦人授權證明
10.*簽字並加蓋公章的申請表掃瞄版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
二類醫療器械經營許可證如何辦理?
6樓：果果
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；
2、《企業名稱預先核准通知書》影印件；
3、質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書影印件及個人簡歷；
4、企業組織機構圖與職能；
5、經營位址、倉庫位址的地理位置圖、經營場所和倉庫內布局平面圖（註明面積）、租賃協議和出租方產權證明影印件；
6、質量管理制度檔案目錄；
7、擬經營產品註冊證及附件的影印件和授權**書；
8、申報資料真實性的自我保證宣告。
提交資料就可以了！希望對親有所幫助
7樓：愛秋如火
一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 乙個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃瞄版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
8樓：解答專家小李
回答1、第一步：網上上傳電子版材料：登入國家藥品監督管理局**——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用註冊——註冊完成後，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
上傳成功，等待市局審核。
2、第二步：登入系統，檢視市局是否審核通過。審核通過後，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局視窗現場發證。
法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法（國家食藥監總局令第8號）》 第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規範的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
更多1條
9樓：深圳一定火資訊科技
只需四步輕鬆拿證，確定申請資訊，當天提交申請資料，3-5個工作日審批通過，高捷企業幫助辦理許可證所需材料。
1營業執照正本或者副本原件
2平面圖 （各類工具和置物櫃等）
3公章4法定代表人身份與學歷/職稱證明的影印件5經營場所位置圖
6房產證、租賃憑證原件和影印件、社群工作站開具的場地使用證明原件，以上三項證明材料任選其一
7經營設施裝置目錄
8管理制度
9經營方式
10組織機構與部門設定
11公司數字證書
10樓：
您是**的？需要按照藥監局的相關規定辦理，二類的現在採取備案制度
11樓：匿名使用者
批醫療器械許可證需要滿足的要求：
一、 含有植入材料介入器材的當具有醫學相關專業大專以上學歷，質量負責人必須大專以上學歷
二、 含有體外試劑的當有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷並檢驗學專業；有1人為質量管理人
三、經營面積和庫房必須符合藥監規定。
醫療器械許可證所需材料如下：
1、營業執照和組織機構**證影印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件；
3、組織機構與部門設定說明；
4、經營範圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃
協議影印件；
6、經營設施、裝置目錄；
7、經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
8、計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...
醫療器械生產企業有醫療器械經營許可證可以直接向藥店批發銷售嗎
需要4份資料 營業執照 醫療器械經營許可證 法人授權書 產品註冊證。成都加發醫療器械 本公司主要經營 口腔科裝置 器械 耗材 各類常用醫療耗材及衛生材料等綜合性醫療器械。本公司齒科部專業從事口腔裝置 器械 耗材的批發及裝置的配套服務。送貨上門，免費安裝，終身維修。本公司現己取得日本nsk西部十省總 ...
醫療器械經營許可延期，醫療器械經營許可證到期延期問題 需要帶什麼材料
目前醫療器械經營許可證的有效期為5年。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。 醫療器械的經營許可許有效期是五年，有效期前六個月提出延期申請！法律就是這麼規定的，你就按工作人...