1樓：七叔之家
既然是生產企業，那就只需要醫療器械生產許可證，不需要營業許可證。
營業許可證是給你**營業的權利，如果不打算自主營業，就不需要營業證。
醫療器械生產許可證獲得條件：
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明檔案；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（七）生產質量管理檔案目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
2樓：匿名使用者
首先你是要經營醫療器械產品還是需要生產醫療器械產品？如果只是經營醫療器械產品，那就只需要辦理醫療器械產品。但是如果你是要經營自己生產的醫療器械產品的話。
那就必須辦理醫療器械生產許可證了。 ——以上資訊由蓋世駿寶·醫.藥資訊諮詢機構提供
3樓：姚澄邰雪帆
需要生產企業必須要有生產許可證才能生產
如果銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
生產企業有醫療器械生產許可證還需要營業許可證嗎？
4樓：七叔之家
既然是生產企業，那就只需要醫療器械生產許可證，不需要營業許可證。
營業許可證是給你**營業的權利，如果不打算自主營業，就不需要營業證。
醫療器械生產許可證獲得條件：
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明檔案；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（七）生產質量管理檔案目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
5樓：匿名使用者
銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
6樓：匿名使用者
樓上的意思是《醫療器械經營企業許可證》也是必須的嗎？
但是我們是生產廠家，不是**，我們賣的是自己的東西。東西生產出來總是要賣的吧。
醫療器械生產企業銷售自己生產的產品需要拿經營許可證嗎
7樓：
1、你們有醫療器械生產許可證，在你們生產的產品取得了醫療器械產品註冊證的前提下，就可以直接向藥店批發銷售你們自己生產的產品了。
2、你們有醫療器械經營許可證，根據你們經營範圍上的內容，你們可以向藥品銷售取得醫療器械產品註冊證的產品。
3、提外話，藥店不一定有資質是可以銷售你們賣給他的產品的，它也是需要取得這方面醫療器械經營許可證資質的。但是不影響你銷售給他們。只是它們沒有資質就不能賣而已。
8樓：匿名使用者
您好！醫療器械生產企業只銷售自己合法生產的醫療器械不需要拿經營許可證。
依據：《醫療器械經營監督管理辦法》2023年修訂版 第二十一條
醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品需不需要辦理經營企業許可證？
9樓：奧諮達醫械服務
您好，奧諮達為你解答:
在註冊位址賣本公司產品不用經營許可證，異地現貨也要醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案，在其他所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或是備案。
10樓：清子
醫療器械生產廠家是不可以直接把產品賣進醫院的，必須通過醫療器械經營公司來銷售，產品還要在經營公司銷售範圍之內，銷售公司的相關資質也都是合法有效的才可以。
《醫療器械經營管理辦法》
第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品藥品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
最後一要求必須要有有效的資質。
生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎？
11樓：金果
不需要。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》：
第二十一條 醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十條 因分立、合併而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合併而解散的，應當申請登出《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合併而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
12樓：匿名使用者
需要 生產企業必須要有生產許可證才能生產 如果銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
13樓：匿名使用者
銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
醫療器械生產廠家需要經營許可證嗎
14樓：癟裹
《醫療器械經營監督管理辦法》第21條明確說明：「生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案」 也就是說，廠家在生產位址把自己生產的經註冊/備案的醫療器械，賣給第三方經營企業或者直接賣給使用單位，是不用辦理經營許可或備案的
15樓：昌從佟佳丹秋
需要的，一般醫療器械生產企業都會另成立一間公司，專門經營自己的產品，這就需要經營許可證了。
16樓：
生產企業必須要有生產許可證才能生產， 如果銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
17樓：桃李園特色菜
也就是說，廠家在生產位址把自己生產的經註冊/備案的醫療器械，賣給第三方經營企業或者直接賣給使用單位，是不用辦理經營許可或備案的
醫療器械生產企業有醫療器械經營許可證可以直接向藥店批發銷售嗎
需要4份資料 營業執照 醫療器械經營許可證 法人授權書 產品註冊證。成都加發醫療器械 本公司主要經營 口腔科裝置 器械 耗材 各類常用醫療耗材及衛生材料等綜合性醫療器械。本公司齒科部專業從事口腔裝置 器械 耗材的批發及裝置的配套服務。送貨上門，免費安裝，終身維修。本公司現己取得日本nsk西部十省總 ...
醫療器械經營許可延期，醫療器械經營許可證到期延期問題 需要帶什麼材料
目前醫療器械經營許可證的有效期為5年。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。 醫療器械的經營許可許有效期是五年，有效期前六個月提出延期申請！法律就是這麼規定的，你就按工作人...
生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎
金果 不需要。根據 醫療器械經營監督管理辦法 第二十一條 醫療器械註冊人 備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案 在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。第二十條 因分立 合併而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可...