1樓：匿名使用者
加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系。
2樓：呦暁兔
「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
這個培訓的目的肯定就是讓所有人知道這是個什麼，有哪些是在工作中需要嚴格防範的，哪些是要按照要求做的，哪些是要注意的，哪些是要在做的過程中留心的，哪些是不太重要但是過程中不可缺少的，如果每個員工都能夠按照這樣的要求完成自己的工作，那麼產品的次品率會降低，管理人員也會省很多心。
實施gmp的目的與意義
3樓：不運動會s星人
實施gmp的目的如下：
gmp是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、裝置、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和檔案。
制訂和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循。
實施gmp的意義如下：
1、有利於企業新藥和仿製藥品的開發。根據規定，自2023年5月1日起，由國家藥品監督管理局受理申請的第。
三、四、五類新藥，其生產企業必須取得相應劑型或車間的「藥品gmp證書」，方可按有關規定辦理其生產批准文號。
2、有利於換發《藥品生產企業許可證》。新開辦的藥品生產企業必須通過gmp認證，取得《藥品gmp證書》，方可發放《藥品生產企業許可證》。 在規定期內，未取得《藥品gmp證書》的企業，將不予換發《藥品生產企業許可證》。
這就意味著企業的生存受到嚴重的威脅。
3、有利於提高企業和產品的聲譽，提高競爭力。因為凡通過gmp認證的企業或車間，都發有《gmp證書》，而且也在有關報紙上刊登公告，通過gmp認證的有關內容也可企業和產品宣傳推廣上應用。這樣必然會進一步提高企業(車間)的形象和聲譽，提高市場的競爭力，占有更大的市場。
4、有利於提高科學的管理水平，促進企業人員素質提高和增強質量意識，保證藥品質量。gmp管理，是一種科學的先進管理方法，它最大的特點是它不但重視結果，而且還重視過程。gmp所制訂的內容，主要是力求消滅藥品生產中的汙染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。
4樓：華盛興邦工程
實施gmp的目的是防汙染、防混淆、防人為差錯。
汙染 是指當某物與不潔淨的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純淨或不適用時，即受汙染。簡單地說，當乙個產品中存在不需要的物質時，即受到了汙染。
混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。
公司對員工進行醫療器械gmp培訓的目的是什麼
5樓：果汁豬扒飯
gmp認證工作需要企業內部各職能部門的能力協作，因此須成立乙個機構來領導這項工作。這個機構一般稱為企業實施gmp認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任，成員包括個職能部門技術骨幹。領導小組下面可分設硬體、軟體系統的改造、完善和整理工作的小組。
看裡這個你知道公司培訓的目的了吧。
且現在有個新版的gmp培訓，可能你們老闆也想與時俱進吧。
如果有需求可以找奧諮達醫療器械諮詢。
6樓：
最終的目的是為了提高員工質量意識，並用知識管理行為，做出讓患者放心的藥或器械。
7樓：匿名使用者
很簡單啦，一是提高員工質量意識，二是留下記錄迎接檢查。
gmp的三大目標要素和指導思想
8樓：匿名使用者
實施gmp的目標要素在於將人為的差錯控制在最低的限度，防止對藥品的汙染，保證高質量產品的質量管理體系。
1．將人為的差錯控制在最低的限度。
2．防止對藥品的汙染和降低質量。
3．保證高質量產品的質量管理體系。
gmp簡介：
gmp是英文「good manufacture practice「一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產質量規範》。gmp自六十年代初在美國問世後，在國際上，現已被許多國家的**、製藥企業和專家一致公認為製藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。在世界各國製藥企業中得到廣泛的推廣。
9樓：匿名使用者
1.防止汙染交叉汙染，2.防止混淆差錯3.確保藥品質量。指導思想是：藥品是生產出來的不是檢驗出來的。
什麼是gmp培訓？
10樓：匿名使用者
首先，gmp是good manufacturing practices 的縮寫，工業上成為「良好的生產規範」，是對生產企業質量體系的要求，按照這些要求，可以確保生產出來的東西符合預期要求。這些要求從生產的源頭開始（原輔材料），涵蓋生產過程，環境控制，人員控制直到銷售之後的投訴和召回。這個規範要求，根據客戶投訴，生產企業可以追查到生產批記錄，並從批記錄追查到生產人員和當時生產的情況，從而判斷是在生產環節出現質量問題還是在運輸過程出現問題。
由於實施這個質量管理體系需要很大的人力物力，一般企業都沒有強制要求，中國國內只有藥品的生產是強制要求按照gmp實施的，中國的gmp由國家食品藥品監督管理局頒布，目前是98年修訂版，在藥監局網頁有。不過新版的gmp就要頒布了，新版的gmp將國內要求跟歐盟等發達國家拉平，也會大大提高藥品生產企業的入門門檻。
關於gmp的培訓，是對這個管理理念的培訓，gmp的理念是：質量是生產出來，而不是檢驗出來的。意思是說：
當完成產品的最後一道工序時，產品的質量已經形成了，這個質量不會隨著檢驗儀器和檢驗人員而改變，你的檢驗儀器再好，也只能發現缺陷，不能糾正缺陷。甚至由於一般取樣都是抽樣，有個概率問題，檢驗合格只能說明你所抽取的樣品都是合格的，不能確保所有產品都合格。那麼要獲得好的產品，最重要的是嚴格把關生產的每個工序，說的極端一些，如果生產工序的設計合理，而且執行有效，最終的檢驗就變成了一種浪費。
11樓：匿名使用者
企業應建有對各級員工進行gmp和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計畫和培訓檔案，培訓內容注重實際效果，重點是gmp相關知識、崗位操作理論知識和實踐操作技能；此外還應包括安全知識等內容。
12樓：匿名使用者
一般分為官方培訓和企業培訓。就是依據國家藥監局頒布的《藥品生產質量管理規範》（gmp）進行培訓，培訓主要是對於書面化的規定進行解釋，人員、裝置、環境、物料、工藝等為什麼這麼規定，實際要做到什麼程度才能符合標準。
13樓：飛速度
什麼是gmp培訓？
1、gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
2、gmp專員這個崗位是給醫療企業做生產管理規範的職位。
體系檔案及記錄檔案均由gmp專員編寫，客戶公司人員不了解相關知識及資訊，無法應對體系考核老師的提問，造成無法順利通過體系考核。
3、gmp培訓是指根據實施的相關的《質量管理規範》的進行應對飛檢，如果通過體系考核後不能正常執行質量管理體系，無法在gmp要求下管理公司及應對飛檢，造成飛檢不通過而關廠。
實施gmp的目的
1、有利於辦理註冊證和生產許可證。
2、有利於提高企業和產品的聲譽，提高競爭力。
3、有利於產品出口，與國際接軌。
4、有利於提高科學的管理水平，促進企業人員素質提高和增強質量意識，保證產品質量。
5、有利於保證消費者權益，確保產品質量安全。
gmp培訓相關案例
像飛速度即將在1月23日舉辦的gmp培訓（報名中）就是落地解決應對飛檢的，註冊審計員老師直接解惑，相當於出題老師直接教你做題。
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製藥企業人員為什麼要培訓gmp才可上崗
14樓：匿名使用者
這是gmp規範中所硬性規定的，必須經過gmp培訓才能上崗，還要落實到具體檔案上，比如培訓人員簽名，培訓內容記錄，這在gmp認證裡都是必須要體現的。上崗以後也要定期培訓。企業也不一定都想培訓，gmp這樣規定，就只能按要求來，不然gmp認證官針對人員檢查的時候看不到培訓記錄會找茬的。
15樓：網友
準確的說，需要培訓法律法規、企業文化、安全衛生、職業健康、職業道德、崗位操作技能等後才能上崗。這是保證藥品生產質量的重要手段。
許多藥害事件都是培訓不足引起的。
藥品管理法、gmp是製藥企業遵守的最基本的法律法規，是首先需要培訓的。
怎樣做gmp培訓
16樓：匿名使用者
gmp培訓一般由質量部的人承擔。有幾種方式，針對管理層主要是展示新舊gmp的差別，以及現行版的主要條款。對於一線員工，主要說明哪些能做哪些不能做，要簡單直接。
形式上可以用幻燈片，在網上收集一些藥害事件結合條款來講，說明主要違反了哪些條款，也可以讓學員分組討論，這樣有助於理解，並且不會太枯燥。
不同工廠生產不同型別的製劑，需要結合這些製劑和gmp對應的附錄條款有目的的說明，好的gmp培訓是結合了企業特性和法規要求的培訓，如果脫離企業特殊情況進行法規宣讀，不但讓人打瞌睡，還浪費大家時間。
17樓：匿名使用者
開展gmp培訓，只需按最新版的gmp條款，結合本企業的具體情況，逐條對照講解就行了！呵呵。
18樓：塞上江南國爺
在網上可以找乙個gmp的教程。
SSOP與GMP的區別，GMP與SSOP體系原則,要求有何異同
ssop與gmp的區別如下 1 內容不同 ssop是食品企業在衛生環境和加工要求等方面所需實施的具體程式，是食品企業明確在食品生產中如何做到清洗 消毒 衛生保持的指導性檔案。gmp是生產質量管理規範，要求製藥 食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最...
保健食品GMP認證與藥品GMP認證的相同點 不同點有哪些？或側重點是什麼，主要體現在哪些方面
由於新版gmp頒布，藥品認證不是很清楚會側重什麼。會對整個質量管理體系進行評價，估計會對gmp新加的部分加大檢查力度，比如偏差 capa，當然注射劑的話就更複雜了。我重點說說保健食品gmp認證吧，因為我很鄙視！首先，相對於藥品，保健品認證的檢查員水平相當有限，但不要認為這樣就能蒙混過關。其次，這個檢...
GMP認證對純化水裝置系統的管路要求？
1 材質 一定要選用達標的材質，304 316l不鏽鋼，再重聲 材質一定要達標。2 安裝工藝 符合3d 0 d標準。3 焊接 採用自動保護焊接 或人工焊接 單面焊接雙面成形，這樣非常重要。4 酸洗鈍化，定要做，並且做到位。這是非常差的純化水管路 不格合。管路焊介面。1 原水貯罐 一級反滲透水貯罐 純...